Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида
Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкцию и листок-вкладыш препаратов, которые содержат семаглутид. В очень редких случаях такие лекарственные средства могут вызывать неартериитную переднюю ишемическую оптическую нейропатию.
В инструкцию и листок-вкладыш препаратов, содержащих в качестве действующего вещества семаглутид, рекомендовано внести изменения. Соответствующее информационное письмо Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России опубликовано на портале ГРЛС.
В раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» необходимо внести данные о возможности развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН). Эксперты отметили, что временной интервал, через который может развиться НПИОН, не установлен. При внезапной потере зрения следует провести офтальмологическое обследование, а при подтверждении диагноза НПИОН прием семаглутида необходимо прекратить.
Также информацию о возможности развития НПИОН следует добавить в раздел «Нежелательные реакции, нарушения со стороны органов зрения» с частотой встречаемости «очень редко».
В раздел «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша нужно добавить рекомендацию немедленно обратиться к врачу при внезапной потере зрения или его быстром ухудшении.
Передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва – это острое нарушение кровоснабжения его бульбарной части, при котором происходит отек диска зрительного нерва с частичной или полной атрофией. Для неартериитной передней ишемической оптической нейропатии характерно отсутствие признаков аутоиммунного процесса. Патология приводит к стойкому безвозвратному снижению зрения. По данным ВОЗ и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), частота развития НПИОН при использовании семаглутида составляет 1 случай на 10 тыс. человек.
