Минздрав РФ разработал порядок оценки особо значимых лекарств для ускоренной регистрации

Заявители смогут заранее просить Минздрав РФ признать их препарат особо значимым, чтобы пройти ускоренную экспертизу. Минздрав РФ подготовил проект постановления, который закрепляет за ведомством право определять порядок оценки таких обращений.

Минздрав РФ подготовил проект постановления, который закрепляет за ведомством право определять порядок оценки обращений об особой значимости лекарственных препаратов для применения ускоренной экспертизы по правилам ЕАЭС. Проект документа проходит процедуру общественного обсуждения. Он разработан во исполнение плана реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года.

Проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608» дополняет Положение о Минздраве РФ новым подпунктом. В частности, министерство получает право:

• устанавливать процедуру рассмотрения обращения и представленных документов,
• принятия решения о возможности или невозможности применения ускоренной экспертизы,
• направления материалов в Экспертный комитет по лекарственным средствам либо отклонения обращения при отсутствии особой значимости и клинически значимых терапевтических преимуществ.

Если ведомство признает лекарство «особо значимым», заявка сможет проходить ускоренную регистрацию по процедуре ЕАЭС. В противном случае отрицательного решения заявителю направят отказ с уведомлением.

Согласно проекту заявитель сможет обратиться в Минздрав РФ еще до подачи регистрационного досье с обращением об особой значимости препарата. Там должны быть указаны сведения о лекарстве (наименование, состав, форма выпуска), производителе, показаниях к применению, наличии регистраций в других странах, а также обоснование особой значимости и преимуществ перед существующими методами лечения.

Речь идет о механизме, который уже предусмотрен правом ЕАЭС и применяется для орфанных препаратов, лекарств для несовершеннолетних и средств, для которых в странах союза отсутствуют эффективные альтернативы. В 2022 году Минздрав РФ разработал руководство по оценке особой значимости, а в 2023 году аналогичный подход одобрила Коллегия Евразийской экономической комиссии.

В декабре 2025 года упрощенный порядок государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов был продлен до 1 января 2036 года, а наиболее востребованных медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года.