Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения болезни Иценко

Из ГРЛС исключили РУ восьми лекарственных препаратов и одной фармсубстанции. Среди препаратов – «Зепозия» (МНН озанимод) от Celgene International SARL и «Сигнифор» (МНН пасиреотид ) от Recordati Rare Diseases. Других лекарственных средств с такими МНН в реестре нет.

Минздрав РФ отменил государственную регистрацию восьми лекарственных препаратов и одной фармсубстанции.

Отмена государственной регистрации препаратов – это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов.

Минздрав РФ отменил регистрацию препарата «Сигнифор» (пасиреотид) в форме раствора для подкожного введения в дозировках 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл и 0,9 мг/мл от Recordati Rare Diseases. «Сигнифор» — это синтетический аналог соматостатина, предназначенный для лечения болезни Иценко — Кушинга при невозможности или неэффективности хирургического лечения. Аналогов с таким МНН в реестре нет. На рынке остались другие синтетические аналоги соматостатина – октреотид и ланреотид, однако для лечения болезни Иценко — Кушинга они не используются. «Сигнифор» входил в Перечень ЖНВЛП. В портфеле Recordati Rare Diseases остался другой препарат для лечения болезни Иценко — Кушинга – «Истуриса» (МНН осилодростат).

Также из ГРЛС исключили РУ препарата «Зепозия» (МНН озанимод) в форме капсул в дозировках 0,23 мг, 0,46 мг и 0,92 мг. Лекарственное средство относится к селективным иммунодепрессантам и предназначено для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и среднетяжелого или тяжелого активного язвенного колита. Препарат производила Celgene International SAR. «Зепозия» была впервые зарегистрирована в России в 2022 году. Аналоги в ГРЛС отсутствуют.

«ФВ» отправил запросы производителям «Сигнифора» и «Зепозии» с просьбой прокомментировать причины исключения РУ.

Список исключенных из ГРЛС РУ (27 августа 2026 года)

Торговое наименование и МНН	Компания-держатель РУ	Форма выпуска	Наличие аналогов	Регистрационный номер
Амлодипин малеат (амлодипин)	АО «КРКА»	Субстанция-порошок	да	ЛС-000404 от 23.04.2010 г.
Гальнора СР (галантамин)	АО «КРКА»	Капсулы с пролонгированным высвобождением, 8 мг, 16 мг, 24 мг	да	ЛП-№(000315)-(РГ-RU) от 20.07.2021 г.
Зепозия (озанимод)	«Селджен Интернешнл Сарл.»	Капсулы, 0,23 мг, 0,46 мг, 0,92 мг	нет	ЛП-№(008340)-(РГ-RU) от 27.12.2024 г.
Ксофиго (радия хлорид [223 Ra])	«Байер АГ»	Раствор для внутривенного введения, 1100 кБк/мл	да	ЛП-№(008183)-(РГ-RU) от 18.12.2024 г.
Метопролол-КРКА (метопролол)	АО «КРКА»	Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг	да	ЛП-№(000054)-(РГ-RU) от 06.05.2020 г.
Олиместра (олмесартан медоксомил)	АО «КРКА»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 29 мг, 40 мг	да	ЛП-№(000394)-(РГ-RU) от 19.10.2021 г.
Сигнифор (пасиреотид)	«Рекордати Рэа Дизизез»	Раствор для подкожного введения, 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл, 0,9 мг/мл	нет	ЛП-002254 от 26.09.2013 г.
Тадалафил-КРКА (тадалафил)	АО «КРКА»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг	да	ЛП-№(000253)-(РГ-RU) от 27.05.2021 г.
Тенофовир +Эмтрицитабин-КРКА (тенофовир + эмтрицитабин)	АО «КРКА»	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+200 мг	да	ЛП-№(003299)-(РГ-RU) от 29.09.2023 г.