Минздрав РФ одобрил новое показание для белимумаба для лечения активного волчаночного нефрита

 

Сегодня компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение лекарственного препарата белимумаб для внутривенного введения для лечения активного волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией.

Регистрация нового показания означает, что теперь Бенлиста (белимумаб) является первым и единственным биологическим препаратом как в мире, так и в России, одобренным к применению для лечения как системной красной волчанки (СКВ), так и активного волчаночного нефрита (ВН).

Светлана Клименко, медицинский директор GSK Фарма Россия: «Волчаночный нефрит встречается у 20–60% больных системной красной волчанкой и в значительной степени определяет тяжелое течение и неблагоприятный жизненный прогноз. Воспаление в почках может привести к развитию терминальной стадии почечной недостаточности, при которой требуется диализ или трансплантация. Расширение показаний для применения белимумаба, первого генно-инженерного биологического препарата, специально разработанного для лечения системной красной волчанки и волчаночного нефрита, приближает нас к предоставлению новых возможностей для врачей и пациентов в России в лечении таких сложных и социально значимых заболеваний».

Заявка на внесение нового показания была основана на данных исследования BLISS-LN (Эффективность и безопасность белимумаба у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом), в котором было показано, что белимумаб в комбинации со стандартной терапией, повышал частоту ответа со стороны почек и способствовал предотвращщению прогрессирования заболевания почек у пациентов с активным волчаночным нефритом в сравнении со стандартной монотерапией.4 Исследование BLISS-LN – крупнейшее и самое продолжительное исследование III фазы с участием 448 взрослых пациентов с активным ВН. В исследовании была достигнута первичная конечная точка, продемонстрировавшая, что число взрослых пациентов с активным ВН, достигших показателя первичной эффективности в отношении почек (PERR), за два года (104 недели) терапии белимумабом в комбинации со стандартной терапией, статистически значимо превышает число пациентов, получавших плацебо в комбинации со стандартной терапией (43 % в сравнении с 32 %, отношение шансов (95 % ДИ) — 1,55 (1,04; 2,32), p=0,0311). Также было показано статистически значимое превосходство белимумаба в комбинации со стандартной терапией по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо в комбинации со стандартной терапией в отношении всех четырех основных вторичных конечных точек, в том числе в достижении полного ответа со стороны почек, снижении риска развития нежелательных событий, связанных с почками, или смертельного исхода на 49% (отношение рисков 0.51 (95% ДИ, 0.34–0.77) P=0.001)), также отмечалось снижение доли пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, снижение общей активности СКВ, уменьшение числа тяжелых обострений СКВ и улучшение серологических маркеров, что уже наблюдалось в исследованиях по оценке эффективности применения белимумаба для лечения СКВ. Не было статистически значимого увеличения частоты нежелательных явлений, зарегистрированных в исследовании BLISS-LN в группе пациентов, получавших белимумаб в сочетании со стандартной терапией в сравнении с группой пациентов, получавших стандартную терапию, что совпадало с уже известным профилем безопасности белимумаба при применении у пациентов с СКВ.

Наталья Козловская, д.м.н., профессор кафедры внутренних болезней РУДН, руководитель центра помощи беременным с патологией почек ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗ г. Москвы: «Волчаночный нефрит – самое частое органное проявление при СКВ, в большинстве случаев определяющее прогноз заболевания. К сожалению, даже своевременно начатая иммуносупрессивная терапия не может обеспечить длительную ремиссию нефрита всем пациентам, и те из них, у которых он рецидивирует, быстро достигают терминальной почечной недостаточности. До настоящего времени ГИБП практически не применялись для лечения ВН. Результаты исследования BLISS-LN дают основания впервые использовать препарат белимумаб в комбинации со стандартной терапией у пациентов с активным волчаночным нефритом для уменьшения выраженности симптомов нефрита и, что очень важно, для замедления его прогрессирования, что может обеспечить улучшение долгосрочного почечного исхода у наших пациентов. Важно, что препарат белимумаб также способен снижать общую активность СКВ, уменьшать число тяжелых обострений СКВ, что определяет дополнительные комплексные возможности таргетной биологической терапии в лечении СКВ и волчаночного нефрита».

Информация об исследовании BLISS-LN

Исследование BLISS-LN представляет собой 104-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности внутривенного (в/в) введения белимумаба в дозе 10 мг/кг в комбинации со стандартной терапией (микофенолата мофетил в качестве индукционной и поддерживающей терапии или циклофосфамид в качестве индукционой терапии , с последующим применением азатиоприна в качестве поддерживающей терапии, плюс глюкокортикостероиды) в сравнении с плацебо в комбинации со стандартной терапией у взрослых пациентов с активным ВН. Диагноз активного ВН подтверждали методом биопсии почек во время скринингового визита с использованием критериев Международного общества нефрологов / Международного общества почечных патологов (International Society of Nephrology / Renal Pathology Society, ISN/RPS) 2003 г. за предыдущие 6 месяцев, а также наличием клинических проявлений активного волчаночного нефрита, которое требовало проведения индукционной терапии.

Информация о волчаночном нефрите

Системная красная волчанка (СКВ) является хроническим, неизлечимым, труднодиагносцируемым, аутоиммунным заболеванием с весьма сложными и многоступенчатыми подходами к лечению. Заболевание сопровождается развитием ряда разнообразных изнурительных клинических проявлений, которые могут появляться одновременно или сменять друг друга на протяжении течения заболевания. Одними из самых частых симптомов являются болезненность и/или припухлость суставов, изматывающая слабость, необъяснимая лихорадка и кожные поражения. При волчаночном нефрите (ВН) СКВ вызывает иммуновоспалительный процесс в стенке мелких кровеносных сосудов клубочков почек, которые являются главными структурными компонентами этих жизненноважных органов, нанося непоправимый и зачастую необратимый вред. Несмотря на совершенствование диагностики и лечения за последние несколько десятилетий ВН до сих пор ассоциируется с неблагоприятным прогнозом. К клинико-лабораторным проявлениям ВН относятся отеки, протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови и наличие осадка в моче. Приблизительно у 20 % пациентов с ВН заболевание прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности в течение 10 лет с момента постановки диагноза.

Информация о препарате белимумаб 

Белимумаб, специфический ингибитор BLyS, является человеческим моноклональным антителом, связывающим растворимый BLyS. Белимумаб не связывается непосредственно с B-клетками и напрямую не сокращает популяции В-клеток. За счет связывания BLyS препарат белимумаб ингибирует выживаемость B-клеток, в том числе аутореактивных B-клеток, и снижает дифференциацию B-клеток до плазматических клеток, продуцирующих иммуноглобулин.

Препарат Бенлиста зарегистрирован в мире в 2011 году. , Белимумаб – первый ГИБП, который создан специально для лечения СКВ, что по праву рассматривается как одно из наиболее крупных достижений ревматологии за последние 50 лет. В Российской Федерации препарат зарегистрирован в 2012 г. С 2019 г. белимумаб входит в перечень жизненно-важных и необходимых лекарственных средств РФ. В сентябре 2019 г. рекомендован Минздравом России для снижения активности заболевания у пациентов в возрасте 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител. В июне 2021 года белимумаб одобрен Минздравом России для лечения активного волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией.