Минздрав РФ одобрил исследование отечественного биоаналога «Кадсилы»
Компания «Биокад» начала проведение 3 фазы исследования препарата BCD-237 (МНН трастузумаб эмтанзин) для лечения местнораспространенного нерезектабельного или метастатического HER2-позитивного рака молочной железы. Оригинальный препарат «Кадсила» выпускает Hoffmann-La Roche.
«Биокад» открыл набор пациентов в сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата BCD-237 (МНН трастузумаб эмтанзин). Соответствующие сведения появились в ГРЛС.
Ученые планируют доказать сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности BCD-237 и препарата сравнения после многократного внутривенного введения. В исследование планируется включить 488 пациенток от 18 лет и старше с подтвержденным местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало во время или в течение шести месяцев после терапии трастузумабом и таксанами, сказано в пресс-релизе компании «Биокад».
Испытания пройдут на базе 48 клинических центров, включая НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина в Москве, Ростовский НМИЦ онкологии и НМИЦ онкологии им. Н.Н.Петрова в Санкт-Петербурге. Завершить исследование планируют до конца 2031 года.
Трастузумаб эмтанзин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на HER2-рецептор. Оригинальный препарат «Кадсила» производит Hoffmann-La Roche. Он зарегистрирован в России с 2014 года и входит в Перечень ЖНВЛП.
