Минздрав РФ обновит критерии для регистрации лекарств при дефектуре

Минздрав РФ разработал поправки в особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения. Уточнены требования к документам, которые должны подавать производители отечественных препаратов.

Минздрав России предложил внести изменения в Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022. Проект постановления проходит публичное обсуждение до 11 декабря.

Документом расширяются критерии для определения дефектуры лекарств или риска ее возникновения. Согласно проекту, дефектура будет признана в случае, если на территории России нет производства лекарства по МНН по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции).

В документы, которые юрлица подают для регистрации препарата, ранее не производящегося в России, добавляются два новых обязательных пункта:

для биологических препаратов необходимо предоставить сведения об осуществлении всех стадий производства на территории РФ, включая синтез молекулы действующего вещества;
для всех остальных препаратов, кроме биологических, нужно предоставить сведения о локализации на территории РФ производства готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковки и проведение выпускающего контроля качества.

Постановлением № 593 от 05.04.2022 утверждены особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Ранее Минздрав РФ предложил продлить действие документа до 31 декабря 2027 года.