Минздрав РФ исключил из ГРЛС 10 препаратов

Четыре противоопухолевых препарата, РУ на которые отозвали по заявлению российского юрлица израильской компании Teva, – Гемцитабин-Тева (гемцитабин) в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, Флударабин-Тева (флударабин) в форме концентрата для внутривенного введения, Кабазитаксел-Тева (кабазитаксел) и Паракт (карбоплатин), последние препараты выпускались в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Держателем РУ на Гемцитабин-Тева и Паракт выступала исландская Actavis Group PTC (с 2016 года принадлежит Teva), на Флударабин-Тева и Кабазитаксел-Тева – сама Teva. Препараты производят итальянские (Гемцитабин-Тева), нидерландские (Флударабин-Тева и Кабазитаксел-Тева) и румынские (Паракт) структуры израильского производителя. Все четыре РУ были выданы недавно – в 2022–2025 годах.

РУ отозвали и у комбинированного антибактериального препарата Бетаклав в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Держателем РУ, выданного в апреле 2024 года, была словенская KRKA, заявление об отмене подало ее российское подразделение – ООО «КРКА-РУС». Средство было показано для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительным к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами.

Отозвано также РУ на Кислород газообразный медицинский (кислород) – медицинский сжатый газ производства АО «Концерн Росэнергоатом». РУ было выдано 2 апреля 2026 года, то есть менее чем за семь месяцев до отмены.

Еще четыре препарата выпускает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»: Женьшеня настойка, Таблетки от кашля (термопсиса ланцетного трава+натрия гидрокарбонат), Смесь для ингаляций (эвкалипта прутовидного листьев настойка+левоментол/рацементол) и Кальция глюконата таблетки (кальция глюконат). Три из этих РУ были выданы еще в 1970-х годах: на Кальция глюконат – в сентябре 1970 года, на Таблетки от кашля – в декабре 1971 года, на Смесь для ингаляций – в марте 1979 года. РУ на Женьшеня настойку выдано в октябре 2008 года.

Решения по кислороду, Гемцитабину-Тева и Флударабину-Тева датированы 29 октября, по остальным семи препаратам – 23 октября. Для всех препаратов с отменными теперь РУ в России присутствуют аналоги по МНН.

Решения об отмене регистрации приняты на основании заявлений держателей РУ. Ранее, 5 октября 2026 года, Минздрав РФ опубликовал серию решений об отзыве РУ на девять препаратов, а также исключении из ГРЛС двух фармсбустанций. Документацию на отечественные средства тот пакет решений регулятора не затронул.