Минздрав решил уточнить порядок отбора образцов для контроля качества лекарств

Минздрав предложил внести изменения в Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Проект постановления проходит общественное обсуждение до 27 ноября.

В пояснительной записке указано, что в проекте прописаны нормы по выбору контролируемого лица, у которого будет проводиться отбор проб (образцов) лекарственных средств для выборочного контроля качества. Так, контролируемые лица буду определяться по каждому субъекту России не реже одного раза в квартал, исходя из проведения не менее одного выборочного контроля качества в неделю. При отборе будут учитываться:

• общее число субъектов обращения лекарств и мест нахождения деятельности контролируемых лиц по их производству, мест осуществления фармацевтической и (или) медицинской деятельности;
• период проведения экспертной организацией инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа в каждом субъекте РФ;
• критерии отнесения объектов федерального госконтроля в сфере обращения лекарственных средств к определенной категории риска.