Минздрав решил снова пересмотреть индикаторы риска для рынка медизделий
Изменения авторы вносят в профильный приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. Из перечня индикаторов риска, в случае утверждения проекта, исключат 1, 3 и 4 пункты. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предыдущим годом; использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность; наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.
Регулятор предлагает оставить маркер, который будет говорить о рисках при обороте таких изделий, – если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.
Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий был добавлен в перечень рисков в конце мая 2021 года. Росздравнадзор в июне 2022 года разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. В августе 2023 года Минздрав РФ утвердил обновление перечня. В результате их число выросло до четырех.
Затем изменить количество маркеров риска Минздрав предложил в октябре 2024 года – тогда регулятор планировал добавить в список наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитывать министерство предлагало отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.
Еще один проект изменений ведомство представило в феврале 2025 года. Тогда новым индикатором Минздрав предложил считать непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Ни один из указанных проектов утвержден не был.
