Пятница, 1 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав решил снова пересмотреть индикаторы риска для рынка медизделий

26.03.2025
в Новости медицины и фармации


Изменения авторы вносят в профильный приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. Из перечня индикаторов риска, в случае утверждения проекта, исключат 1, 3 и 4 пункты. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом; использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность; наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.


Регулятор предлагает оставить маркер, который будет говорить о рисках при обороте таких изделий, – если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.


Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий был добавлен в перечень рисков в конце мая 2021 года. Росздравнадзор в июне 2022 года разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. В августе 2023 года Минздрав РФ утвердил обновление перечня. В результате их число выросло до четырех.


Затем изменить количество маркеров риска Минздрав предложил в октябре 2024 года – тогда регулятор планировал добавить в список наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитывать министерство предлагало отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.


Еще один проект изменений ведомство представило в феврале 2025 года. Тогда новым индикатором Минздрав предложил считать непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Ни один из указанных проектов утвержден не был.


Изменения авторы вносят в профильный приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. Из перечня индикаторов риска, в случае утверждения проекта, исключат 1, 3 и 4 пункты. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом; использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность; наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.


Регулятор предлагает оставить маркер, который будет говорить о рисках при обороте таких изделий, – если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.


Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий был добавлен в перечень рисков в конце мая 2021 года. Росздравнадзор в июне 2022 года разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. В августе 2023 года Минздрав РФ утвердил обновление перечня. В результате их число выросло до четырех.


Затем изменить количество маркеров риска Минздрав предложил в октябре 2024 года – тогда регулятор планировал добавить в список наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитывать министерство предлагало отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.


Еще один проект изменений ведомство представило в феврале 2025 года. Тогда новым индикатором Минздрав предложил считать непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Ни один из указанных проектов утвержден не был.

Пред.

Председатель Счетной палаты призвал проработать механизм перераспределения ЛС между регионами

След.

Лекция «Лечение мигрени: от клинических рекомендаций к реальной клинической практике»

СвязанныеСообщения

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»

01.08.2025
Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
Новости медицины и фармации

Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня

01.08.2025
«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
В России

«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки

01.08.2025
След.
Лекция «Лечение мигрени: от клинических рекомендаций к реальной клинической практике»

Лекция «Лечение мигрени: от клинических рекомендаций к реальной клинической практике»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • MEGA Physical Examination Videos MEGA Physical Examination Videos 684 ₽
  • Medical Books 2 Medical Books 2 342 ₽
  • Biochemistry Books 11 DVD Biochemistry Books 11 DVD 684 ₽
  • Interactive Pelvis and Perineum — Male and Female Interactive Pelvis and Perineum - Male and Female 342 ₽

Товары

  • American Society of Clinical Oncology 2006 American Society of Clinical Oncology 2006 342 ₽
  • Understanding ovarian Cancer 2CD Understanding ovarian Cancer 2CD 684 ₽
  • Mechanisms in Hematology Mechanisms in Hematology 205 ₽
  • TransFix II ACL Reconstruction TransFix II ACL Reconstruction 342 ₽
  • Техника спинальной анестезии Техника спинальной анестезии 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
  • Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
  • «От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
  • Верховный суд встал на сторону ФАС в споре с «АксельФарм»
  • «Аргументум Фарма» направит на производство препаратов из перечня ЖНВЛП 1,8 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version