Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав решил снова пересмотреть индикаторы риска для рынка медизделий

26.03.2025
в Новости медицины и фармации


Изменения авторы вносят в профильный приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. Из перечня индикаторов риска, в случае утверждения проекта, исключат 1, 3 и 4 пункты. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом; использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность; наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.


Регулятор предлагает оставить маркер, который будет говорить о рисках при обороте таких изделий, – если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.


Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий был добавлен в перечень рисков в конце мая 2021 года. Росздравнадзор в июне 2022 года разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. В августе 2023 года Минздрав РФ утвердил обновление перечня. В результате их число выросло до четырех.


Затем изменить количество маркеров риска Минздрав предложил в октябре 2024 года – тогда регулятор планировал добавить в список наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитывать министерство предлагало отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.


Еще один проект изменений ведомство представило в феврале 2025 года. Тогда новым индикатором Минздрав предложил считать непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Ни один из указанных проектов утвержден не был.


Изменения авторы вносят в профильный приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. Из перечня индикаторов риска, в случае утверждения проекта, исключат 1, 3 и 4 пункты. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом; использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность; наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.


Регулятор предлагает оставить маркер, который будет говорить о рисках при обороте таких изделий, – если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.


Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий был добавлен в перечень рисков в конце мая 2021 года. Росздравнадзор в июне 2022 года разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. В августе 2023 года Минздрав РФ утвердил обновление перечня. В результате их число выросло до четырех.


Затем изменить количество маркеров риска Минздрав предложил в октябре 2024 года – тогда регулятор планировал добавить в список наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитывать министерство предлагало отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.


Еще один проект изменений ведомство представило в феврале 2025 года. Тогда новым индикатором Минздрав предложил считать непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Ни один из указанных проектов утвержден не был.

Пред.

Председатель Счетной палаты призвал проработать механизм перераспределения ЛС между регионами

След.

Лекция «Лечение мигрени: от клинических рекомендаций к реальной клинической практике»

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Лекция «Лечение мигрени: от клинических рекомендаций к реальной клинической практике»

Лекция «Лечение мигрени: от клинических рекомендаций к реальной клинической практике»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 19 Medical Books 19 342 ₽
  • Neurology Books 2 Neurology Books 2 342 ₽
  • Surgery Books 3 Surgery Books 3 342 ₽
  • Interactive Physiology Interactive Physiology 274 ₽

Товары

  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.2 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.2 274 ₽
  • Scientific American Surgery Scientific American Surgery 274 ₽
  • Хирургическая панкреатология 3 CD Хирургическая панкреатология 3 CD 958 ₽
  • Детский массаж Детский массаж 342 ₽
  • Иммунохимия и биохимия Иммунохимия и биохимия 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version