Минздрав разрешил проведение клинических исследований новой вакцины от COVID-19

Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований препарата «Бетувакс-Ков-2», разработанного компанией «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ). В паспорте РКИ в Госреестре лекарственных средств указывается, что в испытаниях задействуют Санкт-Петербургский НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева, ООО «Медицинский центр Эко-безопасность» (Санкт-Петербург) и ООО «Центр профессиональный медицины» (Пермь).

«ФВ» писал 1 сентября, что Этический комитет Минздрава одобрил заявку ИСКЧ на исследование вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2». Это рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) коронавируса.

Оценку безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективность вакцины от COVID-19 проведет компания «Бетувакс», входящая в состав ГК «Институт стволовых клеток» (ИСКЧ) . В ходе проведения многоцентрового двойного слепого рандомизированного с параллельными группами клинического исследования взрослые здоровые добровольцы получат внутримышечно суспензию иммунобиологического препарата.

В конце мая «Бетувакс» подала заявление в Минздрав на получение разрешения для проведения клинического исследования вакцины от коронавируса. В начале июля министерство запросило у разработчиков препарата дополнительные сведения для принятия решения о проведении исследования.

Разработка вакцины велась за счет частных инвестиций. В феврале «Бетувакс» получила инвестиционный заем в размере 45 млн руб. от ИСКЧ. Позднее проект профинансировал Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund), направивший на создание препарата 36 млн руб.