Минздрав разрешил поставки незарегистрированных препаратов от гемофилии В из-за дефицита

В России зафиксирован дефицит препаратов фактора свертывания IX для пациентов с гемофилией В: у единственного отечественного производителя рекомбинантного фактора, компании «Генериум», возникли проблемы с сырьем, а поставки импортного плазменного препарата прекратились. Для временного решения проблемы и обеспечения пациентов жизненно важной заместительной терапией Минздрав разрешил ввоз в страну незарегистрированного фактора свертывания IX.

Как выяснил «Коммерсантъ», 14 августа ведомство выдало соответствующее разрешение «Фармстандарту». Однако производитель незарегистрированного фактора свертывания IX в госреестре не указан.

В июне аналогичное одобрение получило ООО «Пфайзер инновации» для поставки оригинального американского нонакога альфа — Benefix. В августе Минздрав закупил незарегистрированное средство на 77,8 млн рублей для госпрограммы высокозатратных нозологий из-за выявленной в июне дефектуры препарата.

В «Генериуме» подтвердили информацию, пояснив, что перебои вызваны временными логистическими сложностями с импортом компонентов. Производитель подчеркнул, что задержки с доступностью нонакога альфа носят краткосрочный характер и ситуация разрешится в ближайшее время.

Президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев подтвердил нехватку фактора IX. В 2025 году, по его словам, начались серьезные перебои — сначала с плазменным фактором, затем с рекомбинантным. В России, по данным общества, 14,5 тыс. пациентов с гемофилией и другими нарушениями свертываемости крови. Согласно исследованию ВОГ, опубликованному ранее, почти половина взрослых пациентов с гемофилией в России столкнулась с перебоями в лекарственном обеспечении.

Жулев поддержал закупку Benefix, отметив, что препарат применяется давно. По его словам, первая поставка плазматического фактора по госконтрактам уже прошла. Он ожидает, что дефицит будет закрыт к концу года.

Плазменный фактор IX закупается Минздравом централизованно. В 2023–2024 годах поставлялись препараты компаний Octapharma, Takeda и Kedrion. Однако в 2025 году ни один из 22 аукционов на 2,67 млрд рублей не состоялся из-за отсутствия заявок. По информации источника издания, Octapharma решила не поставлять препарат из-за низкой цены. Компании ранее повысили предельные цены, однако Octapharma не удалось добиться повторного повышения.