Минздрав разрешил исследования второго дорогостоящего препарата при COVID-19

Минздрав с марта выдал 15 разрешений на исследования 16 препаратов при коронавирусной инфекции. Среди последних одобрений регулятора — два орфанных препарата и два препарата из списка ЖНВЛП с предельной отпускной ценой свыше 240 тыс. руб.

27 и 26 мая одобрение исследований при COVID-19 получили два орфанных препарата компании «Генериум». Это биоаналоги дорназы альфа и экулизумаба.

Препараты применяются для лечения муковисцидоза и пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, а также входят в список ЖНВЛП. Предельная отпускная цена экулизумаба компании «Генериум» составляет 248 тыс. руб. (таблица).

Дорназа альфа представляет собой рекомбинантный фермент, который расщепляет ДНК в мокроте из разрушенных лейкоцитов. При коронавирусной инфекции препарат будет применяться в комплексной терапии. Это указано в реестре клинических исследований Минздрава. По данным регистра клинических исследований ЕC, во Франции продолжаются испытания дорназы альфа при остром респираторном дистресс-синдроме при COVID-19. Ретроспективный анализ ингаляций препарата у пациентов с COVID-19 на искусственной вентиляции легких проходит в США.

Экулизумаб подавляет терминальные этапы активации комплемента, потенциально может уменьшить повреждения у тяжелых пациентов с коронавирусной инфекцией. По данным реестра Минздрава, экулизумаб будут вводить пациентам с тяжелой и крайне тяжелой формой COVID-19.

По сообщению Global Data, вместе с экулизумабом необходимо введение вакцины от менингококковой инфекции или антибиотика. Это может увеличить расходы на лечение.

Ранее Минздрав выдал разрешение «Новартис фарма» на исследование канакинумаба. Эффективность и безопасность ингибитора интерлейкин-1-бета в составе международного многоцентрового исследования будут оценивать при цитокиновом шторме. По данным Госреестра лекарственных средств, предельная отпускная цена препарата составляет 530 тыс. руб.

Таблица. Клинические исследования лекарственных препаратов при COVID-19, разрешенных Минздравом

МНН, лекарственная форма	Компания	Фармакотерапевтическая группа	Предельная отпускная цена¹, руб.
Дорназа альфа, раствор для ингаляций	Генериум	Фермент	5 476
Экулизумаб, раствор для инфузий	Генериум	Ингибитор С5 комплемента	248 258
Руксолитиниб, таблетки 5 мг	Новартис фарма	Ингибитор тирозинкиназ JAK1 и JAK2	82 883
Фавипиравир, таблетки	Промомед Рус	Противовирусный препарат	—
Фавипиравир, таблетки	Технология лекарств	Противовирусный препарат	—
Канакинумаб, раствор для инфузий	Новартис фарма	Ингибитор интерлейкина-1-бета	530 922
Радотиниб², капсулы	Р-фарм	Противоопухолевый препарат	—
Аллоферон, раствор для подкожного введения	Аллоферон	Противовирусный препарат	—
Элсульфавирин, таблетки	Вириом Инк., ИИХР	Препарат для лечения ВИЧ	—
Левилимаб², раствор для инъекций	Биокад	Ингибитор интерлейкина-6	—
Даларгин, раствор для ингаляций	НЦБМТ ФМБА России	Регуляторный пептид	—
Гидроксихлорохин, таблетки	Биоком	Противомалярийный препарат	—
RPH-104² + олокизумаб	Р-фарм	Ингибитор интерлейкина-1 и ингибитор интерлейкина-6	—
Азоксимера бромид, раствор для инъекций	Петровакс фарм	Иммуномодулятор	1053
Сарилумаб, раствор для подкожного введения	Санофи	Ингибитор интерлейкина-6	52 986