Минздрав разрешил исследования второго дорогостоящего препарата при COVID-19
Минздрав с марта выдал 15 разрешений на исследования 16 препаратов при коронавирусной инфекции. Среди последних одобрений регулятора — два орфанных препарата и два препарата из списка ЖНВЛП с предельной отпускной ценой свыше 240 тыс. руб.
27 и 26 мая одобрение исследований при COVID-19 получили два орфанных препарата компании «Генериум». Это биоаналоги дорназы альфа и экулизумаба.
Препараты применяются для лечения муковисцидоза и пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, а также входят в список ЖНВЛП. Предельная отпускная цена экулизумаба компании «Генериум» составляет 248 тыс. руб. (таблица).
Дорназа альфа представляет собой рекомбинантный фермент, который расщепляет ДНК в мокроте из разрушенных лейкоцитов. При коронавирусной инфекции препарат будет применяться в комплексной терапии. Это указано в реестре клинических исследований Минздрава. По данным регистра клинических исследований ЕC, во Франции продолжаются испытания дорназы альфа при остром респираторном дистресс-синдроме при COVID-19. Ретроспективный анализ ингаляций препарата у пациентов с COVID-19 на искусственной вентиляции легких проходит в США.
Экулизумаб подавляет терминальные этапы активации комплемента, потенциально может уменьшить повреждения у тяжелых пациентов с коронавирусной инфекцией. По данным реестра Минздрава, экулизумаб будут вводить пациентам с тяжелой и крайне тяжелой формой COVID-19.
По сообщению Global Data, вместе с экулизумабом необходимо введение вакцины от менингококковой инфекции или антибиотика. Это может увеличить расходы на лечение.
Ранее Минздрав выдал разрешение «Новартис фарма» на исследование канакинумаба. Эффективность и безопасность ингибитора интерлейкин-1-бета в составе международного многоцентрового исследования будут оценивать при цитокиновом шторме. По данным Госреестра лекарственных средств, предельная отпускная цена препарата составляет 530 тыс. руб.
Таблица. Клинические исследования лекарственных препаратов при COVID-19, разрешенных Минздравом
| МНН, лекарственная форма | Компания | Фармакотерапевтическая группа | Предельная отпускная цена1, руб. |
| Дорназа альфа, раствор для ингаляций | Генериум | Фермент | 5 476 |
| Экулизумаб,
раствор для инфузий |
Генериум | Ингибитор С5 комплемента | 248 258 |
| Руксолитиниб, таблетки 5 мг | Новартис фарма | Ингибитор тирозинкиназ JAK1 и JAK2 | 82 883 |
| Фавипиравир, таблетки | Промомед Рус | Противовирусный препарат | — |
| Фавипиравир, таблетки | Технология лекарств | Противовирусный препарат | — |
| Канакинумаб, раствор для инфузий | Новартис фарма | Ингибитор интерлейкина-1-бета | 530 922 |
| Радотиниб2,
капсулы |
Р-фарм | Противоопухолевый препарат | — |
| Аллоферон,
раствор для подкожного введения |
Аллоферон | Противовирусный препарат | — |
| Элсульфавирин, таблетки | Вириом Инк., ИИХР | Препарат для лечения ВИЧ | — |
| Левилимаб2,
раствор для инъекций |
Биокад | Ингибитор интерлейкина-6 | — |
| Даларгин,
раствор для ингаляций |
НЦБМТ ФМБА России | Регуляторный пептид | — |
| Гидроксихлорохин, таблетки | Биоком | Противомалярийный препарат | — |
| RPH-1042 + олокизумаб | Р-фарм | Ингибитор интерлейкина-1 и ингибитор интерлейкина-6 | — |
| Азоксимера бромид, раствор для инъекций | Петровакс фарм | Иммуномодулятор | 1053 |
| Сарилумаб,
раствор для подкожного введения |
Санофи | Ингибитор интерлейкина-6 | 52 986 |
1 Предельная отпускная цена указана для препаратов, входящих в список ЖНВЛП
2 Препарат не зарегистрирован в РФ
Источники: Государственный реестр разрешений на проведение клинических исследований Минздрава; Государственный реестр предельных отпускных цен.
