Минздрав разработал требования к препаратам офф-лейбл

Минздрав разработал требования к применению препарата офф-лейбл. Согласно документу, его включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации должно соответствовать двум условиям, говорится в проекте постановления.

Фото: Артем Косенок

В Минздраве разработали требования к применению препаратов офф-лейбл. Соответствующий проект постановления опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. В случае принятия документа он вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года.

Согласно документу, включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается при соблюдении одновременно двух условий:

1. Его эффективность и безопасность подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных, в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

2. По данным клинических исследований ‎и (или) научных исследований, он имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применяемый по показаниям.

В конце июня в силу вступила норма закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая позволяет включать препараты офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. При этом такие препараты должны соответствовать требованиям, установленным правительством, и применяться только при лечении перечня заболеваний, также утвержденных кабмином. Однако из этих двух документов был утвержден только список, который включает 21 группу заболеваний и состояний