Минздрав разработал регламент по предоставлению госуслуги по госрегистрации медизделий
1 августа «РГ» опубликовала приказ Минздрава России №737н от 14.10.2013 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте РФ 20.06.2014 г., регистрационный № 32823).
Административный регламент определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при
Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:
— разработчик медицинского изделия;
— производитель медицинского изделия;
— уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.
Максимальный срок госрегистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
Срок приостановления предоставления госуслуги исчисляется со дня принятия Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Максимальный срок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие составляет 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
Максимальный срок оформления дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 3 рабочих дня со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
