Минздрав России представил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами». Это подзаконный акт к новому федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах», который вступит в силу 1 января 2017 года.
Проект приказа Минздрава устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.
Представленные в проекте правила определяют систему качества производства биомедицинских клеточных продуктов, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.
Документ также регламентирует управление рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам, а также разъясняет требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются при производстве и контроле качества биомедицинских клеточных продуктов.
Законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» был разработан Минздравом во исполнение дорожной карты «Развитие биотехнологий и генной инженерии», а также поручений президента и правительства, и в феврале 2015 года внесен в Госдуму, которая одобрила документ. Позднее документ одобрили и в Совете Федераций.
Проект закона поясняет терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Затрагивает закон и тему донорства биологического материала, из которого впоследствии производятся биомедицинские клеточные продукты. Донорство будет возможно только с согласия донора. При этом закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека.
Федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года.
