Минздрав разработал порядок проведения мониторинга безопасности медизделий

Минздрав России разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Документ размещен на портале regulation.gov.ru .

Проект приказа устанавливает перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга безопасности медизделий; определяет порядок действия Росздравнадзора, а также федеральных государственных бюджетных учреждений, находящихся в его ведении, при поступлении данной информации; устанавливает меры, которые могут быть приняты Росздравнадзором по результатам проведения мониторинга; определяет порядок действия производителя медизделия (его уполномоченного представителя) при выявлении неблагоприятных событий, связанных с медизделием.

Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций ‎при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан ‎и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий.

В случае, если в ходе проверки подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медизделия, производитель или его уполномоченный представитель разрабатывает и направляет ‎в Службу для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медработников ‎при применении медизделия.

По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзор в срок, ‎не превышающий десяти рабочих дней с даты их завершения, принимает ‎одно из следующих решений: о возобновлении применения медизделия; о признании его недоброкачественным и невключенным в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий; о признании медизделия фальсифицированным; об изъятии из обращения или приостановке обращения медизделия и об отмене его госрегистрации.