Минздрав разработал порядок проведения мониторинга безопасности медизделий
Минздрав определил перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, а также разработал порядок действий Росздравнадзора при поступлении данной информации. Проект соответствующего ведомственного приказа выставлен на общественное обсуждение.
Минздрав России разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Документ размещен на портале regulation.gov.ru .
Проект приказа устанавливает перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга безопасности медизделий; определяет порядок действия Росздравнадзора, а также федеральных государственных бюджетных учреждений, находящихся в его ведении, при поступлении данной информации; устанавливает меры, которые могут быть приняты Росздравнадзором по результатам проведения мониторинга; определяет порядок действия производителя медизделия (его уполномоченного представителя) при выявлении неблагоприятных событий, связанных с медизделием.
Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий.
В случае, если в ходе проверки подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медизделия, производитель или его уполномоченный представитель разрабатывает и направляет в Службу для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медработников при применении медизделия.
По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзор в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты их завершения, принимает одно из следующих решений: о возобновлении применения медизделия; о признании его недоброкачественным и невключенным в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий; о признании медизделия фальсифицированным; об изъятии из обращения или приостановке обращения медизделия и об отмене его госрегистрации.
