Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанного препарата

Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».

При госрегистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации представляются отчеты о результатах клинических исследований, об исследованиях биодоступности, фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности и о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.

Общественное обсуждение проекта проводится: 02.06.2015 — 02.07.2015 г.