Минздрав разработал обновленное положение о клинической апробации
Минздрав РФ представил на общественное обсуждение обновленное положение о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической апробации. В документе прописывается уже предложенная ранее возможность применения препаратов и медицинских изделий off-label, однако добавлено, что медорганизация при этом должна указать ссылки на клинисследования об «эффективности и безопасности» применения таких лекарств или изделий.
В качестве обоснования использования препарата вне зарегистрированных показаний также предлагается использовать ссылки на публикации в «ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях».
Уточняется, что во время клинической апробации невозможно проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медизделий.
Проектом документа детализируется, что входит в экспертную оценку Минздравом протокола клинической апробации, который отправляет на принятие федцентр. Экспертный совет проверяет научную обоснованность выбранного метода лечения, соответствие нормативам указанных препаратов и медизделий, а также обоснованность финансовых затрат на апробацию, которые рассчитало учреждение.
В остальном предлагаемое к принятию Положение не отличается от действующего: проект содержит те же правила применения протоколов клинической апробации, сроки их утверждения и критерии оценки эффективности. В пояснительной записке к проекту Положения отдельно указано: документ «разработан с целью совершенствования оказания медицинской помощи» и для «устранения коррупциогенных факторов».
Медпомощь по протоколам клинической апробации разрешено оказывать с 2015 года, когда было утверждено Положение, действующее и сейчас. Протокол направлен на отработку новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Новые методы могут опробовать не только федеральные медучреждения, но и научные и образовательные организации в сфере охраны здоровья.
В мае 2021 года Минздрав предложил разрешить использовать препараты и медизделия «вне инструкции» при реализации протоколов клинической апробации, но изменения пока приняты не были.
О проблемах с реализацией клинической апробации в июле 2021 года говорил заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. Выступая на форуме «Здоровье нации – основа процветания России», он рассказал, что у центра закончились объемы медпомощи на проведение трансплантации костного мозга, и в листе ожидания сейчас находится более ста человек.
Специалист пояснил, что объемы медпомощи могли бы быть предоставлены для реализации протокола клинической апробации, но в центре экспертизы и контроля качества медпомощи, возглавляемом Виталием Омельяновским, по словам Масчана, «нашли какие-то неправильные запятые» и «протоколы не дали».
