Минздрав разработал новую версию порядка ввода лекарств в гражданский оборот

По нормам ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарств и их дистрибьюторы в РФ ежегодно до 1 апреля должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний выведенных за год на гражданский рынок препаратов – на одну серию ТН с учетом лекарственной формы одной дозировки. Испытания должны проводить аккредитованные испытательные лаборатории. Для орфанных лекарств и высокотехнологичных препаратов, полученных из биологического материала определенного пациента, такие протоколы нужно предоставлять раз в три года. В проекте Минздрав зафиксировал, что при приведении регдосье на препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС в течение года перед предоставлением протокола испытаний о соответствии серии или партии такой отчет направляется в Росздравнадзор однократно.

В предлагаемые правила проведения испытаний, предусмотренных для первых серий или партий лекарства, а также для ежегодного контроля, Минздрав внес корректировки по сравнению с предыдущей версией проекта. Так, в пункте о 30-дневном сроке проведения испытаний разработчик предлагает учесть случаи, когда такой анализ требует большего количества времени согласно утвержденным методикам. При этом регулятор сохранил 30-дневный срок проведения дистанционных испытаний.

Помимо этого, Минздрав предложил алгоритм действий при нарушении сроков проведения испытаний: в таком случае заявитель должен в электронной форме направить в учреждение, выдающее протоколы испытаний, просьбу о продлении периода проведения исследования. В таком документе должны быть указаны наименование препарата, номер серии, показатели качества, метод испытания и обоснование причин такого продления. Учреждение, в свою очередь, должно рассмотреть заявление за 3 рабочих дня и принять решение о пролонгации периода не более чем на 30 рабочих дней.

Изменения подготовлены и для правил принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата. Так, в новой версии проекта Минздрав сократил срок, в течение которого Росздравнадзор может уведомить производителя препарата о прекращении гражданского оборота лекарства, с 5 до 3 дней. Аналогичному изменению подвергся и срок публикации тематического решения Росздравнадзора. Погружен был в новую редакцию проекта и способ отмены такой резолюции: в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор должен рассмотреть предоставленные производителем лекарства документы, в случае отмены решение о прекращении гражданского оборота препарата регулятор должен уведомить заявителя об этом в срок до 3 рабочих дней.

Предыдущий проект порядка ввода лекарств в гражданский оборот Минздрав представил в середине января 2025 года. Как уточнял разработчик в пояснительной записке к проекту, действующий регламент ввода лекарств в гражданский оборот, вступивший в силу в ноябре 2019 года, утратит силу 1 сентября 2025 года. Этот порядок позволил сократить срок выхода фармпродукции на рынок благодаря отмене обязательной декларации и сертификации препаратов. Такие нормы заменило требование подтвердить качество препарата в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава или Иформационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. В обновленном документе Минздрав намерен установить возможность дистанционного взаимодействия при испытания лекарств.

По нормам ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарств и их дистрибьюторы в РФ ежегодно до 1 апреля должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний выведенных за год на гражданский рынок препаратов – на одну серию ТН с учетом лекарственной формы одной дозировки. Испытания должны проводить аккредитованные испытательные лаборатории. Для орфанных лекарств и высокотехнологичных препаратов, полученных из биологического материала определенного пациента, такие протоколы нужно предоставлять раз в три года. В проекте Минздрав зафиксировал, что при приведении регдосье на препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС в течение года перед предоставлением протокола испытаний о соответствии серии или партии такой отчет направляется в Росздравнадзор однократно.

В предлагаемые правила проведения испытаний, предусмотренных для первых серий или партий лекарства, а также для ежегодного контроля, Минздрав внес корректировки по сравнению с предыдущей версией проекта. Так, в пункте о 30-дневном сроке проведения испытаний разработчик предлагает учесть случаи, когда такой анализ требует большего количества времени согласно утвержденным методикам. При этом регулятор сохранил 30-дневный срок проведения дистанционных испытаний.

Помимо этого, Минздрав предложил алгоритм действий при нарушении сроков проведения испытаний: в таком случае заявитель должен в электронной форме направить в учреждение, выдающее протоколы испытаний, просьбу о продлении периода проведения исследования. В таком документе должны быть указаны наименование препарата, номер серии, показатели качества, метод испытания и обоснование причин такого продления. Учреждение, в свою очередь, должно рассмотреть заявление за 3 рабочих дня и принять решение о пролонгации периода не более чем на 30 рабочих дней.

Изменения подготовлены и для правил принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата. Так, в новой версии проекта Минздрав сократил срок, в течение которого Росздравнадзор может уведомить производителя препарата о прекращении гражданского оборота лекарства, с 5 до 3 дней. Аналогичному изменению подвергся и срок публикации тематического решения Росздравнадзора. Погружен был в новую редакцию проекта и способ отмены такой резолюции: в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор должен рассмотреть предоставленные производителем лекарства документы, в случае отмены решение о прекращении гражданского оборота препарата регулятор должен уведомить заявителя об этом в срок до 3 рабочих дней.

Предыдущий проект порядка ввода лекарств в гражданский оборот Минздрав представил в середине января 2025 года. Как уточнял разработчик в пояснительной записке к проекту, действующий регламент ввода лекарств в гражданский оборот, вступивший в силу в ноябре 2019 года, утратит силу 1 сентября 2025 года. Этот порядок позволил сократить срок выхода фармпродукции на рынок благодаря отмене обязательной декларации и сертификации препаратов. Такие нормы заменило требование подтвердить качество препарата в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава или Иформационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. В обновленном документе Минздрав намерен установить возможность дистанционного взаимодействия при испытания лекарств.