Минздрав разрабатывает ряд документов в сфере обращения лекарств
Минздрав России уведомляет о разработке ряда ведомственных приказов, направленных на реализацию изменений, вводимых Федеральным законом №429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Проведение публичного обсуждения уведомлений: 06.02.2015 — 21.02.2015
— Ведомственный приказ «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»
— Ведомственный приказ «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата»
— Ведомственный приказ «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм»
— Ведомственный приказ «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»
— Ведомственный приказ «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения»
— Ведомственный приказ «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
— Ведомственный приказ «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
— Ведомственный приказ «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения»
— Ведомственный приказ «Об утверждении требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»
— Ведомственный приказ «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе».
