Минздрав расширил показания первой отечественной вакцины от ВПЧ

Минздрав РФ расширил показания четырехвалентной рекомбинантной, адсорбированной вакцины Цегардекс (вакцина против вируса папилломы человека, 6, 11, 16, 18 типов) биофармацевтической компании «Нанолек». Препарат, предназначенный для профилактики ВПЧ, теперь можно использовать для детей в возрасте от 9 до 17 лет. Изменения инструкции по применению отражены в ГРЛС.

В регудостоверении вакцины указано, что ее разовая доза составляет 0,5 мл. Согласно обновленной инструкции, для подростков от 14 до 17 лет включительно предусмотрена стандартная схема из трех доз: в день обращения, через два месяца и через шесть месяцев после первой инъекции. Для детей в возрасте от 9 до 13 лет включительно рекомендована двухдозовая схема – вторая инъекция вводится через шесть месяцев после первой. Если вторая доза введена ранее установленного срока, требуется введение третьей дозы вакцины.

Цегардекс показан к применению в целях профилактики предраковых генитальных поражений, аденокарциномы шейки матки in situ, внутриэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, а также предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ (6, 11, 16 и 18 типов), рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, связанных с ВПЧ 16 и 18 типов, кондилом (аногенитальных бородавок), спровоцированных ВПЧ 6 и 11 типов.

Для второй представленной на отечественном рынке вакцины от ВПЧ с тем же количеством фенотипов – Гардасил от компании MSD – также предусмотрено применение для детей, однако в инструкции к препарату схема вакцинации для возрастных когорт не отличается: независимо от возраста, необходимо три дозы.

Клинические исследования (КИ) эффективности и безопасности вакцины от «Нанолек» при применении у здоровых детей проходили с февраля 2024 по сентябрь 2025 года в Сеченовском университете, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии  им. академика В.И. Кулакова, центре ООО «Медицинские технологии», Российском научном центре хирургии им. академика Б.В. Петровского, Пермском государственном медицинском университете им. академика Е.А. Вагнера, Детской городской клинической больнице № 11 Екатеринбурга.

Впервые о разработке российской вакцины от ВПЧ «Нанолек» и «Комбиотех» сообщили в мае 2020 года. В 2021 году препарат успешно прошел I фазу КИ, где показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем Гардасил. Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводил, аргументировав это тем, что для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) она не требуется.

Регистрационное удостоверение на Цегардекс, в котором предусматривалось применение препарата у взрослых, было выдано в конце марта 2025 года. Тогда в компании отметили, что имеющиеся производственные мощности позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в вакцине. В запуск производства Цегардекса по полному циклу «Нанолек» планировал направить более 2,5 млрд рублей.

Помимо Гардасила, в портфеле MSD имеется и другая вакцина от ВПЧ – девятивалентная, однако она на российский рынок пока не выведена. Также в России применяется еще один зарубежный препарат, который затрагивает два фенотипа вируса, – Церварикс (вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04) от GSK.

MSD еще в середине 2019 года сообщала о планах по локализации производства вакцин от ВПЧ, ветряной оспы и ротавирусной инфекции на мощностях завода «Форт» (принадлежит «Нацимбио», входящей в ГК «Ростех»). Объем инвестиций в проект мог достичь 7 млрд рублей, а его обсуждение началось еще в 2018 году. Окончательное решение MSD зависело от включения ее разработок в Национальный календарь профилактических прививок. Как раз в середине 2018 года Вероника Скворцова, занимавшая на тот момент пост главы Минздрава России, сообщила, что на 2020 год намечено погружение в Нацкалендарь прививок от ветряной оспы и ротавирусной инфекции. Позднее список пополнился вакциной против ВПЧ, однако сроки включения этих препаратов в документ неоднократно сдвигались. В декабре 2025 года глава Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов в интервью ТАСС огласил новую дату для прививки от ВПЧ – 2027 год.

В 2019 году планами о проведении совместно с китайской Beijing Health Guard КИ еще одной вакцины против ВПЧ и дальнейшей локализации производства препарата поделилась отечественная «Р-Фарм». Разработка Beijing Health Guard содержит неинфекционные вирусоподобные частицы девяти типов ВПЧ.