Подготовленный Минздравом проект постановления правительства опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Минздрав намерен разрешить ввоз трех БМКП. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.
Ввезти БМКП в Россию сможет производитель продукта, держатель прав на доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты. Для ввоза продукта необходимо получить специальное разрешение в Минздраве. Если БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, медорганизация должна подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о личности пациента.
Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. В начале августа 2018 года в документ были внесены поправки, уточняющие определение понятия БМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты. Подробнее о состоянии рынка БМКП в России – в тематическом исследовании Vademecum.
