Минздрав продлит упрощенный порядок корректировки регдосье дефектурных препаратов

Постановление №440 позволяет быстрее вносить изменения в регдосье как без проведения экспертизы препарата, так и с ней, в зависимости от типа вносимых изменений. При этом действуют сокращенные сроки рассмотрения заявки на корректировку документации. Дефектуру препарата или риск ее возникновения подтверждает специальная межведомственная комиссия.

Кроме постановления №440, для ликвидации дефицита препаратов с апреля 2022 года действует постановление №593 об ускоренной регистрации лекарств и ввозе препаратов в иностранной упаковке – его также продлили до конца 2024 года. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем был сокращен этим документом на 30 дней. 

Вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Что касается не зарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения. Причем новым постановлением разрешено клеить этикетку только на вторичную (потребительскую) упаковку, тогда как раньше это необходимо было делать и на первичную, если это было применимо.

Оба документа корректировали в ноябре 2022 года. Согласно новой редакции постановления №593, инструкция к ввозимым незарегистрированным препаратам должна быть в обязательном порядке переведена на русский язык, такие лекарства подлежат маркировке. Мораторий на ежегодное предоставление протокола исследования одной серии препаратов продлили до 1 февраля 2024 года.

Кроме того, правительство ввело возможность проведения экспертизы препарата, если в регдосье вносятся изменения, в месте его выпуска с использованием оборудования производителя. Объем образцов, необходимых для проведения экспертизы, стала устанавливать так называемая «комиссия экспертов экспертного учреждения».