Минздрав продлил период приведения регдосье в соответствие с новой фармакопеей

Минздрав продлил период, в который производители должны привести документы в соответствие с новой фармакопеей, — до 2026 года. Сделать это будет необходимо при первом же внесении изменений в регдосье.

Министерство здравоохранения продлило срок пересмотра нормативной документации (НД) на лекарственные средства в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания до 1 января 2026 года. Ранее эти процедуры должны были завершить до 1 января 2023 года. Соответствующий приказ подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко, сообщила Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ».

При этом, согласно приказу, после 1 ноября 2023 года документы должны привести в соответствие при первом представлении заявления на внесение изменений в документы регистрационного удостоверения или о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, если они требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов с использованием этих методов или экспертизы.

Ранее «АПФ» направила обращение заместителю председателя правительства Татьяне Голиковой с просьбой продлить срок пересмотра НД на препараты в соответствии с фармакопеей XIV издания до 1 января 2024 года.

В ассоциации утверждали, что производители «гарантированно не успеют» привести необходимые документы в соответствие до 2023 года, что в итоге приведет к прекращению выпуска многих лекарств и к их дефектуре.