Минздрав призывает фармсообщество активнее обсуждать поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На первом заседании члены совета рассмотрели вопрос о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий проект нормативного документа разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение.

В состав Координационного совета, возглавил который  зам. министра Игорь Каграманян, вошли представители подведомственных организаций и учреждений, профессионального сообщества.

При разработке законопроекта Координационным советом рассмотрено более 150 предложений, поступивших  от министерств и ведомств, медицинских и фармацевтических ассоциаций, таких как Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, Ассоциация Российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей и других, — сообщила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина. – Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона «Об обращении лекарственных средств».

Так, изменения касаются понятийного аппарата, который предлагается  дополнить терминами  «биологические лекарственные средства», «биоаналоговые лекарственные средства», «биоподобные лекарственные средства», «препараты сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», еще рядом терминов.

Кроме того, в соответствии с предлагаемыми изменениями, Минздрав России наделяется дополнительными полномочиями, такими как утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Елена Максимкина так же отметила, что введение понятия «орфанные лекарственные препараты» требует внесения дополнений в ряд статей Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», касающихся процедуры экспертизы и регистрации.

«Процедура регистрации орфанного лекарственного препарата согласно предлагаемым изменениям представляет собой поэтапный процесс, — пояснила Елена Максимкина. — На первом этапе должна проводиться этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. В случае положительного решения в отношении орфанного лекарственного препарата применяется ускоренная процедура экспертизы. Для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики».

«Законопроектом предлагается проводить ускоренную процедуру экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов в отношении орфанных лекарственных препаратов, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата», — говорит Елена Максимкина.

При этом законопроектом установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке. 

В целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты вносятся изменения в статью 62 Федерального закона, которые позволяют проводить своевременную корректировку государственного регулирования цен и разделяют процедуры регистрации и перерегистрации цен.  

 «При разработке законопроекта мы пытались уйти от включения в него норм прямого действия,  — отметила директор Департамента. — Детали будут проработаны в подзаконных нормативных актах. Наша задача — найти решения, которые устроили бы и участников фармацевтического рынка, и пациентов».

Елена Максимкина подчеркнула, что общественное обсуждение законопроекта продлится  до конца февраля и призвала профессиональное сообщество активнее включиться в работу.

В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На первом заседании члены совета рассмотрели вопрос о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий проект нормативного документа разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение.

В состав Координационного совета, возглавил который  зам. министра Игорь Каграманян, вошли представители подведомственных организаций и учреждений, профессионального сообщества.

При разработке законопроекта Координационным советом рассмотрено более 150 предложений, поступивших  от министерств и ведомств, медицинских и фармацевтических ассоциаций, таких как Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, Ассоциация Российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей и других, — сообщила директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина. – Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона «Об обращении лекарственных средств».

Так, изменения касаются понятийного аппарата, который предлагается  дополнить терминами  «биологические лекарственные средства», «биоаналоговые лекарственные средства», «биоподобные лекарственные средства», «препараты сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», еще рядом терминов.

Кроме того, в соответствии с предлагаемыми изменениями, Минздрав России наделяется дополнительными полномочиями, такими как утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Елена Максимкина так же отметила, что введение понятия «орфанные лекарственные препараты» требует внесения дополнений в ряд статей Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», касающихся процедуры экспертизы и регистрации.

«Процедура регистрации орфанного лекарственного препарата согласно предлагаемым изменениям представляет собой поэтапный процесс, — пояснила Елена Максимкина. — На первом этапе должна проводиться этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. В случае положительного решения в отношении орфанного лекарственного препарата применяется ускоренная процедура экспертизы. Для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики».

«Законопроектом предлагается проводить ускоренную процедуру экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов в отношении орфанных лекарственных препаратов, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата», — говорит Елена Максимкина.

При этом законопроектом установлено, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке. 

В целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты вносятся изменения в статью 62 Федерального закона, которые позволяют проводить своевременную корректировку государственного регулирования цен и разделяют процедуры регистрации и перерегистрации цен.  

 «При разработке законопроекта мы пытались уйти от включения в него норм прямого действия,  — отметила директор Департамента. — Детали будут проработаны в подзаконных нормативных актах. Наша задача — найти решения, которые устроили бы и участников фармацевтического рынка, и пациентов».

Елена Максимкина подчеркнула, что общественное обсуждение законопроекта продлится  до конца февраля и призвала профессиональное сообщество активнее включиться в работу.