Минздрав призвали отложить регистрацию вакцины от коронавируса
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила министру здравоохранения Михаилу Мурашко письмо, в котором говорится о необходимости отложить государственную регистрацию первой отечественной вакцины от коронавирусной инфекции. Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, пишет РБК.
В АОКИ отмечают, что госрегистрацию вакцины следует отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических исследований. В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой говорится, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. При этом именно на третьей фазе испытаний собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.
Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д., также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем массовое производство вакцины Гам-Ковид-Вак еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно.
