Минздрав представил новый проект измененных правил ввода лекарств в оборот
Минздрав представил новую версию обновленного постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения». Документ проходит публичное обсуждение до 19 марта.
Как и в предыдущей редакции проекта, обновленные правила ввода лекарств в гражданский оборот будут действовать как на готовые лекарственные формы, так и на фармацевтические субстанции. Обязанность подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Росздравнадзоре появилась у производителей с сентяря 2024 года, когда вступили в силу очередные поправки в ФЗ-61 в рамках гармонизации.
Согласно новому документу, запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения. В предыдущей редакции документа этот срок составлял 30 рабочих дней.
В случае необходимости продлить этот срок заявитель подает соответствующее заявление, прикладывая необходимый документы. Срок продлевается не более чем на 45 рабочих дней (в прошлой редакции было 30 рабочих дней). Если нужны доказательства, подтверждающие показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей и других данных, то срок может быть продлен не более чем на 30 рабочих дней (ранее было 20 рабочих дней).
Документом изменяются и другие сроки, а также уточняются правила.
Как «ФВ» писал ранее, проектом постановления предусматривается переиздание постановления № 1510 от 26.11.2019.
В случае утверждения документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение 6 лет. Согласно ему, признаются утратившими силу постановления правительства:
- № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- № 2102 от 15.12.2020 «О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».
Проектом постановления утверждаются сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, которые должны быть опубликованы на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней со дня их поступления в автоматизированную информационную систему службы.
Минздрав представил новую версию обновленного постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения». Документ проходит публичное обсуждение до 19 марта.
Как и в предыдущей редакции проекта, обновленные правила ввода лекарств в гражданский оборот будут действовать как на готовые лекарственные формы, так и на фармацевтические субстанции. Обязанность подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Росздравнадзоре появилась у производителей с сентяря 2024 года, когда вступили в силу очередные поправки в ФЗ-61 в рамках гармонизации.
Согласно новому документу, запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения. В предыдущей редакции документа этот срок составлял 30 рабочих дней.
В случае необходимости продлить этот срок заявитель подает соответствующее заявление, прикладывая необходимый документы. Срок продлевается не более чем на 45 рабочих дней (в прошлой редакции было 30 рабочих дней). Если нужны доказательства, подтверждающие показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей и других данных, то срок может быть продлен не более чем на 30 рабочих дней (ранее было 20 рабочих дней).
Документом изменяются и другие сроки, а также уточняются правила.
Как «ФВ» писал ранее, проектом постановления предусматривается переиздание постановления № 1510 от 26.11.2019.
В случае утверждения документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение 6 лет. Согласно ему, признаются утратившими силу постановления правительства:
- № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- № 2102 от 15.12.2020 «О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».
Проектом постановления утверждаются сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, которые должны быть опубликованы на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней со дня их поступления в автоматизированную информационную систему службы.
