Минздрав предписал производителям гадодиамида изменить инструкцию по медицинскому применению
Минздрав России проинформировал производителей контрастного вещества на основе гадолиния о необходимости внести изменения в инструкцию по медицинскому применению. Новые данные по безопасности гадодиамида представил Научный центр экспертизы лекарственных средств Минздрава России.
Минздрав обязал производителей зарегистрированных в России растворов для контрастной диагностики на основе гадодиамида дополнить инструкции по медицинскому применению новыми данными по безопасности. Информационное письмо ведомства опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств.
Подведомственный Минздраву России Научный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) представил регулятору актуальную информацию об опыте клинического применения препаратов на основе гадолиния, применяющихся в качестве контрастов при проведении МРТ-диагностики.
По данным ГРЛС, в России зарегистрировано четыре препарата на основе гадодиамида. Из них два препарата принадлежат зарубежным компаниям — «Омнискан®» «ДжиИ Хэлскеа АС», Норвегия и «Гадодиамид» «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия. Два других препарата отечественного производства — «Гадодиамид-ТЛ» ООО «Технология лекарств» и «Мирадоскан» ООО «Фармасинтез-Тюмень».
Эксперты НЦЭЛС предлагают внести изменения в два раздела медицинской инструкции: «С осторожностью» и «Особые указания».
Производители сработали на опережение, выяснил «ФВ» после анализа инструкций. У всех препаратов раздел инструкции «С осторожностью» соответствует предлагаемой НЦЭЛС редакции.
А вот раздел «Особые указания» идентичен новой редакции, предложенной экспертами, не у всех производителей. Им придется добавить в инструкцию новые клинические данные о накоплении гадолиния в органах и тканях человека.
