Минздрав предложил внести изменения в порядок применения режима эксклюзивности данных
Минздрав подготовил поправки в законодательство в части регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Участники фармрынка ранее указывали на проблему применения режима эксклюзивности данных.
Министерство здравоохранения предложило внести изменения в законодательство, которые позволят применять нормы об эксклюзивности данных не только при государственной регистрации препаратов, но и при регистрации по правилам Евразийского экономического союза.
Такие поправки давно обсуждали в рамках Рабочей группы по «регуляторной гильотине», участники которой наконец пришли к консенсусу.
Но теперь эксперты рынка указывают на другую проблему — в российском законодательстве не прописано, какие конкретно данные о доклинических и клинических исследованиях должны быть защищены в рамках режима эксклюзивности. Согласно международным договоренностям и позиции Евразийской экономической комиссии, под защитой должны быть только закрытые данные — которые не были опубликованы в открытых источниках. Предложения Минздрава также не содержат уточняющих формулировок по этому поводу.
