Минздрав предложил внести изменения в порядок применения режима эксклюзивности данных

Минздрав подготовил поправки в законодательство в части регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. Участники фармрынка ранее указывали на проблему применения режима эксклюзивности данных.

Министерство здравоохранения предложило внести изменения в законодательство, которые позволят применять нормы об эксклюзивности данных не только при государственной регистрации препаратов, но и при регистрации по правилам Евразийского экономического союза.

Такие поправки давно обсуждали в рамках Рабочей группы по «регуляторной гильотине», участники которой наконец пришли к консенсусу.

Но теперь эксперты рынка указывают на другую проблему — в российском законодательстве не прописано, какие конкретно данные о доклинических и клинических исследованиях должны быть защищены в рамках режима эксклюзивности. Согласно международным договоренностям и позиции Евразийской экономической комиссии, под защитой должны быть только закрытые данные — которые не были опубликованы в открытых источниках. Предложения Минздрава также не содержат уточняющих формулировок по этому поводу.