Минздрав предложил увеличить срок разработки и согласования фармакопейных статей

Время, которое дается на разработку и согласование фармакопейных статей, может быть увеличено с 15 до 90 дней, а редактированием проектов статей будет заниматься Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Это следует из проекта постановления, подготовленного министерством.

Минздрав России подготовил проект приказа министерства о внесении изменений в порядок разработки фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и публикации этих данных в интернете. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Минздрав предлагает увеличить срок разработки и согласования фармакопейных статей, в том числе общих, с 15 до 90 дней.

В проекте указывается, что Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава должен будет организовать научное и техническое редактирование проектов фармакопейных статей.

Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества препаратов для медприменения. В общую фармакопейную статью входят описания качества конкретных лекарственных форм, лекарственного растительного сырья, описания различных методов анализа лекарств, в том числе биохимических, а также требования к применяемым для анализа реактивам, титрованным растворам и индикаторам.