Минздрав предложил ускорить регистрацию не локализованных в России препаратов

Минздрав разработал проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в частности в постановление № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 14 сентября.

Как следует из пояснительной записки, проект постановления подготовлен, чтобы обеспечить возможность ускоренной госрегистрации препаратов, производство МНН которых на день подачи отечественными фармкомпаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в России.

Документ предусматривает, что препарат биологического происхождения, заявляемый российскими фармкомпаниями, предполагает локализацию производства в России начиная со стадии производства субстанции. Производство препарата химического происхождения предполагает локализацию в России не ниже стадии готовой лекарственной формы.