Минздрав предложил создать реестр фармакопейных стандартных образцов
Министерство здравоохранения предложило создать реестр фармакопейных стандартных образцов. Его будет вести на своем сайте ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Минздрав намерен создать реестр фармакопейных стандартных образцов. Соответствующий проект приказа опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. В пояснительной записке к документу говорится, что он подготовлен в целях реализации функций ведомства по созданию и ведению такого реестра в соответствии с пунктом 2 статьи 5 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.5.15 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения № 608 от 19.06.2012.
Обязанность формировать и вести реестр закреплено за ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). Сам реестр будет размещаться в электронном виде на официальном сайте учреждения www.regmed.ru.
НЦЭСМП организует деятельность по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, утвержденной Приказом Минздрава России № 202 от 20.03.2020. В ее функции входят, в том числе, создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, разработка стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, а также ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.
Как ранее писал «ФВ», на фоне введения санкций против России одной из проблем фармотрасли стали стандартные образцы, необходимые для контроля качества лекарств. Почти все они доставляются из-за рубежа. Проблемы с логистикой снова обострили вопрос создания банка отечественных стандартных образцов.
