Минздрав предложил привести правила проведения фармацевтических инспекций в соответствие с нормами ЕАЭС
На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект постановления Правительства РФ, направленный на совершенствование регулирования фармацевтических инспекций и их гармонизацию с правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Гармонизация с нормами ЕАЭС и изменения в перечне обязательных услуг
Подготовленный документ вносит изменения в пункт 63 перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти (утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352). Разработка проекта направлена на приведение положений перечня в соответствие с действующим регулированием фармаконадзора в рамках ЕАЭС.
Проект предусматривает изложение пункта 63 в новой редакции. Обновленный порядок предусматривает проведение дорегистрационных, плановых, повторных и внеплановых фармацевтических инспекций на соответствие Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (утвержденным решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 87) и Правилам проведения фармацевтических инспекций (решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 83).
Таким образом, помимо дорегистрационного инспектирования, в перечне предлагается отдельно закрепить плановое, повторное и внеплановое инспектирование практики фармаконадзора. Об этом также сообщалось в отраслевых СМИ со ссылкой на опубликованный на федеральном портале проект Минздрава России.
Связь с действующим регулированием фармаконадзора
Предлагаемые изменения связаны с обновлением российского регулирования фармаконадзора. Ранее постановлением Правительства РФ от 19 августа 2026 г. № 1028 был установлен порядок подтверждения выполнения держателями регистрационных удостоверений обязательств по фармаконадзору посредством инспектирования, а также определены вопросы организации и финансирования таких инспекций.
Сроки общественного обсуждения
Проект нормативного правового акта проходит этап публичных процедур. Согласно представленным материалам проекта, антикоррупционная экспертиза документа завершится 8 октября 2026 года, а общественное обсуждение проекта продлится до 10 октября 2026 года.
