Воскресенье, 6 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав предложил порядок выдачи разрешений на производство индивидуальных БМКП

15.09.2023
в Новости медицины и фармации
Минздрав разместил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: freepik/ru.freepik.com

Минздрав предложил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. В случае принятия документа он вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Согласно документу, производство и применение индивидуальных БМКП будут осуществлять медицинские организации на основании специального разрешения. Для получения разрешения клиника должна подтвердить наличие медицинской лицензии по профилю применения БМКП и лицензии на производство БМКП, а также наличие реанимации или палаты интенсивной терапии.

Минздрав будет выдавать разрешения на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической и биомедицинской. Первую будет проводить утвержденный Минздравом совет по этике. Ее результатом станет выдача заключения об этической обоснованности применения индивидуального БМКП. Биомедицинская экспертиза будет проводиться комиссией экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По ее результатам составляется заключение о возможности или невозможности применения индивидуального БМКП по утвержденной приложением № 5 форме (ФЗ ‎«О биомедицинских клеточных продуктах»). В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Изготовление серии индивидуального БМКП будет возможно по письменной заявке лечащего врача на основании одобренного врачебной комиссией индивидуального назначения. Применение продукта могут осуществлять только врачи, прошедшие специальную подготовку, а также с учетом иных ограничений, предусмотренных ст. 39 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» при наличии решения врачебной комиссии. Медорганизация обязана вносить сведения в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) о каждом факте применения индивидуального БМКП.

При хранении, транспортировке, уничтожении и мониторинге безопасности индивидуального БМКП должны соблюдаться требования ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Документ устанавливает и перечень сведений, наносимых на первичную и вторичную упаковки. В частности, на ней будут указываться наименование продукта, медицинской организации, способ и кратность применения, дата производства и срок годности.

Также Минздрав разместил на портале regulation.gov.ru проект постановления, вносящий изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления органами исполнительной власти, государственных внебюджетных фондов и госкорпорациями. Предлагается добавить такую услугу, как «Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт». Ожидается, что документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

Пред.

Минпромторгу определят полномочия по реализации промышленной политики в сфере технопарков

След.

Президент поручил увеличить максимальный размер грантов на научные исследования

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»

05.07.2025
Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
Новости медицины и фармации

Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще

05.07.2025
ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
В мире

ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов

04.07.2025
След.
Президент поручил увеличить максимальный размер грантов на научные исследования

Президент поручил увеличить максимальный размер грантов на научные исследования

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • ChemBioOffice Ultra 2008 ChemBioOffice Ultra 2008 411 ₽
  • Ophthalmology Interactive Vienna Congress 1999 Ophthalmology Interactive Vienna Congress 1999 342 ₽
  • Руководство «Дерматовенерология» Руководство "Дерматовенерология" 479 ₽
  • Immunology Books Immunology Books 342 ₽

Товары

  • Audiovisueller Kurs in Histopathologie Audiovisueller Kurs in Histopathologie 342 ₽
  • Viable Abdominal Ultrasound Viable Abdominal Ultrasound 342 ₽
  • Лекарственные растения Лекарственные растения 274 ₽
  • Pathology Books Pathology Books 342 ₽
  • Техника литья из хромо-кобальтовых сплавов Техника литья из хромо-кобальтовых сплавов 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version