Минздрав предложил порядок выдачи разрешений на производство индивидуальных БМКП

Минздрав разместил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Кроме того, документ устанавливает перечень сведений, наносимых на их первичную и вторичную упаковки, а также требования к медицинской организации, в которой они применяются.

Фото: freepik/ru.freepik.com

Минздрав предложил порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. В случае принятия документа он вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Согласно документу, производство и применение индивидуальных БМКП будут осуществлять медицинские организации на основании специального разрешения. Для получения разрешения клиника должна подтвердить наличие медицинской лицензии по профилю применения БМКП и лицензии на производство БМКП, а также наличие реанимации или палаты интенсивной терапии.

Минздрав будет выдавать разрешения на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической и биомедицинской. Первую будет проводить утвержденный Минздравом совет по этике. Ее результатом станет выдача заключения об этической обоснованности применения индивидуального БМКП. Биомедицинская экспертиза будет проводиться комиссией экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По ее результатам составляется заключение о возможности или невозможности применения индивидуального БМКП по утвержденной приложением № 5 форме (ФЗ ‎«О биомедицинских клеточных продуктах»). В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Изготовление серии индивидуального БМКП будет возможно по письменной заявке лечащего врача на основании одобренного врачебной комиссией индивидуального назначения. Применение продукта могут осуществлять только врачи, прошедшие специальную подготовку, а также с учетом иных ограничений, предусмотренных ст. 39 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» при наличии решения врачебной комиссии. Медорганизация обязана вносить сведения в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) о каждом факте применения индивидуального БМКП.

При хранении, транспортировке, уничтожении и мониторинге безопасности индивидуального БМКП должны соблюдаться требования ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Документ устанавливает и перечень сведений, наносимых на первичную и вторичную упаковки. В частности, на ней будут указываться наименование продукта, медицинской организации, способ и кратность применения, дата производства и срок годности.

Также Минздрав разместил на портале regulation.gov.ru проект постановления, вносящий изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления органами исполнительной власти, государственных внебюджетных фондов и госкорпорациями. Предлагается добавить такую услугу, как «Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт». Ожидается, что документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.