Минздрав предложил перевести ПКУ препаратов в электронный формат

Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект приказа с обновлением правил обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), и закреплением перехода на полноценное ведение журналов в электронном виде без обязательной распечатки. Нормативный акт в случае утверждения установит единые требования для производителей, дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций.

Проект учитывает актуальные требования к контролю оборота препаратов ПКУ. В случае принятия документ вступит в силу 1 марта 2027, будет действовать до 1 марта 2033 года и заменит действующий приказ 2013 года.

Согласно проекту, учет операций с препаратами ПКУ, как и ранее, будет вестись производителями, оптовыми организациями, аптеками и клиниками – по каждому торговому наименованию отдельно, с разбивкой по дозировке и лекарственной форме. В журналах фиксируется приход, расход и результаты сверки остатков.

Ключевое изменение – цифровизация учета. В отличие от действующего порядка, где электронные журналы требуется ежемесячно распечатывать и оформлять как бумажные, проект допускает полноценное ведение учета в электронном виде без дублирования. Записи в таком случае будут заверяться простой электронной подписью, а информационные системы должны обеспечивать защиту данных и фиксировать действия пользователей.

Дополнительно в проекте уточняется порядок внесения записей – операции должны отражаться в день их совершения. По итогам каждого месяца необходимо отдельной строкой фиксировать соответствие или расхождение фактических остатков с данными журнала.

Проект также вводит конкретный срок хранения журналов и сопроводительных документов – пять лет с момента окончания календарного года. После этого материалы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем организации. Отдельно закрепляется обязанность назначения ответственных лиц за ведение и хранение журналов, в том числе в обособленных подразделениях.

Кроме того, уточняется круг субъектов учета – в правила прямо включены медицинские организации с фармацевтической лицензией и их подразделения в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптеки.

Бумажные журналы, как и ранее, должны брошюроваться, нумероваться и храниться в сейфах, а записи в них – вноситься чернилами установленного цвета. Общий подход к учету сохраняется – операции фиксируются на основании первичных документов с регулярной сверкой остатков.

В декабре 2025 года Минздрав скорректировал сам перечень препаратов, подлежащих ПКУ, добавив в него четыре позиции, в том числе комбинацию «дицикловерин+парацетамол», габапентин и баклофен, а также прастерон (за исключением вагинальных суппозиториев). Обновленный перечень вступит в силу 1 марта 2026 и будет действовать до 2030 года.

В июле 2024 года Минздрав утвердил порядок включения препаратов в перечень ПКУ, закрепив критерии отбора и требования к обоснованию, включая данные о психоактивном действии, фактах немедицинского использования и нарушениях оборота. В этот же период Правительство РФ изменило правила работы системы мониторинга движения лекарств – сведения о препаратах переведены на прямую схему передачи данных: их подает отправитель, а получатель обязан подтвердить прием.