Минздрав предложил отнести изготовление радиофармпрепаратов к высокому риску

Минздрав предложил отнести изготовление радиофармацевтических препаратов к деятельности с высоким уровнем риска. Изменения позволят Росздравнадзору проводить плановые проверки медицинских организаций и производственных аптек, занимающихся изготовлением таких препаратов.

Проект постановления предусматривает поправки в Положение о государственном контроле за обращением лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 года №1049.

За изготовление радиофармпрепаратов предлагается начислять 37 баллов риска. Показатель распространяется на медицинские организации и три вида производственных аптек: с правом изготовления лекарственных, асептических и радиофармацевтических препаратов. Согласно действующим критериям оценки, высокая категория риска устанавливается при показателе свыше 36 баллов.

Для объектов высокого риска предусмотрены плановые контрольные мероприятия раз в два года. Росздравнадзор может проводить инспекционные визиты, выездные и документарные проверки. В отношении объектов других категорий риска плановые контрольные мероприятия не проводятся.

Необходимость изменений Минздрав объясняет особенностями радиофармпрепаратов, содержащих радиоактивные изотопы. Согласно пояснительной записке, нарушение стерильности при их изготовлении может привести к дополнительному радиационному воздействию с тяжелыми последствиями для жизни и здоровья человека.

Ранее GxP News сообщили, что к 2030 году в России планируется вывести на рынок восемь новых радиофармпрепаратов. До конца 2026 года ожидается появление отечественного препарата на основе лютеция-177.