Минздрав предложил новые правила оборота медизделий для in vitro диагностики редких болезней

Минздрав разработал порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Проект нового постановления правительства размещен на портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения.

Новый порядок определяет требования и условия для получения медицинскими организациями разрешений на внутреннее использование медизделий (МИ), которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма. Регистрировать такие МИ не нужно.

К другим критериям таких МИ относятся:

• отсутствие зарегистрированных аналогов в России;
• изготовление непосредственно в больнице-заявителе;
• отсутствие целесообразности их регистрации, когда стоимость регистрации значительно выше цены диагностической системы, а частота ее применения невысока из-за низкого распространения самого заболевания.

Разрешение на применение таких МИ будет выдаваться конкретной медицинской организации. Для его получения больница должна предоставить в Росздравнадзор заявление с комплектом документов на МИ. Техническая и эксплуатационная документация на МИ должна быть предварительно рекомендована к применению экспертным советом больницы.

Согласно пояснительной записке к проекту, решение о предоставлении разрешения или его подтверждение будут приниматься на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ. Разрешение будет выдаваться на пять лет с возможностью переоформления на тот же срок.

Федеральный закон, дополняющий перечень МИ, не подлежащих государственной регистрации, был принят в конце апреля. Этим же законом было скорректировано понятие «недоброкачественное медицинское изделие» и внесены уточнения в название лицензируемого вида деятельности, связанного с техническим обслуживанием медизделий.