Новые правила приостановки лицензий
Ключевым нововведением проекта является дополнение федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ) статьей 83, которая регламентирует санкции за нарушение производственных стандартов.
Согласно документу, если в ходе проверки у производителя будут выявлены грубые нарушения, создающие существенный риск выпуска опасных для здоровья лекарств, регулятор получит право приостановить действие производственной лицензии и сертификата GMP ЕАЭС на срок до 120 дней. В этот период будут включены мероприятия по проведению фармацевтических инспекций. По заявлению фармкомпании этот срок может быть продлен на 60 дней (но не ранее истечения первых 60 дней со дня принятия решения).
Действие лицензии может быть приостановлено как полностью, так и в отношении конкретных видов работ или отдельных производственных площадок. В случае неустранения нарушений в период приостановки, государственный орган прекращает действие лицензии и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней.
Допуск к исследованиям: расширение данных о безопасности
Проект уточняет требования к пакету документов, необходимых для получения разрешения на клинические исследования:
- Компании обяжут предоставлять документы, подтверждающие химическое и фармацевтическое качество экспериментальных препаратов, в том числе показатели для проведения исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов).
- В досье необходимо включать информацию о результатах доклинических исследований, обосновывающих безопасность и эффективность применения препарата в выбранных дозах, при соответствующих способах введения и для целевой популяции субъектов исследования.
Проверки, фармаконадзор и уничтожение фальсификата
Законопроект также вносит ряд корректировок в текущие надзорные процедуры:
- В закон о государственном контроле (№ 248-ФЗ) вносится поправка, согласно которой надзорные органы смогут принимать решения по поступившим сведениям в отношении фармпроизводителей в течение 72 часов.
- Урегулирован статус проб и образцов препаратов, которые инспекторы отбирают в ходе проведения проверок на соответствие правилам GMP ЕАЭС.
- Документ фиксирует, что изъятые из обращения недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению по правилам, установленным Правительством РФ. Из закона исключается требование о наличии специальной лицензии у организаций, осуществляющих такое уничтожение. Терминология «изъятие из гражданского оборота» заменяется на «изъятие из обращения и уничтожение серии».
В случае успешного прохождения антикоррупционной экспертизы и всех чтений, новый федеральный закон вступит в силу со дня его официального опубликования.
