Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав предложил новые основания для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок

20.01.2020
в Новости медицины и фармации

17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.

Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Инспектора стоит ждать и в том случае, если в Росздравнадзор поступит информация о том, что ЛПУ использует какое-либо медицинское изделие не по назначению, установленному производителем (изготовителем) в технической или эксплуатационной документации, или о том, что кто-то собирается производить, изготавливать, ввозить на территорию страны фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные МИ.

Если в результате мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств Росздравнадзор найдет сведения о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, то также может быть назначена внеплановая проверка. Такая же реакция последует и на публикацию в СМИ двух и более историй о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

Контрольные мероприятия вне плана будут инициированы, если регулятору станет известно о проведении клинических испытаний МИ с нарушением норм, установленных Евразийским экономическим союзом. Еще одной причиной могут послужить результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, а также любые искажения и нарушения во время технических и прочих испытаний. Наконец, к индикаторам риска отнесена поставка МИ с нарушением порядка ввоза на территорию РФ.

Ранее для общественного обсуждения Минздравом были представлены такие же своды индикаторов риска по вопросам проведения внеплановых проверок для контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской деятельности. Замечания по первому проекту принимаются до 28 января, по второму — до 30 января.

Источник: «Медвестник»

17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.

Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Инспектора стоит ждать и в том случае, если в Росздравнадзор поступит информация о том, что ЛПУ использует какое-либо медицинское изделие не по назначению, установленному производителем (изготовителем) в технической или эксплуатационной документации, или о том, что кто-то собирается производить, изготавливать, ввозить на территорию страны фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные МИ.

Если в результате мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств Росздравнадзор найдет сведения о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, то также может быть назначена внеплановая проверка. Такая же реакция последует и на публикацию в СМИ двух и более историй о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

Контрольные мероприятия вне плана будут инициированы, если регулятору станет известно о проведении клинических испытаний МИ с нарушением норм, установленных Евразийским экономическим союзом. Еще одной причиной могут послужить результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, а также любые искажения и нарушения во время технических и прочих испытаний. Наконец, к индикаторам риска отнесена поставка МИ с нарушением порядка ввоза на территорию РФ.

Ранее для общественного обсуждения Минздравом были представлены такие же своды индикаторов риска по вопросам проведения внеплановых проверок для контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской деятельности. Замечания по первому проекту принимаются до 28 января, по второму — до 30 января.

Источник: «Медвестник»

Пред.

В Иркутской области на здравоохранение не хватает около 5 млрд рублей

След.

Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

СвязанныеСообщения

Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6
Новости медицины и фармации

Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6

08.07.2025
Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей
Новости медицины и фармации

Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей

08.07.2025
Италия намерена ускорить реализацию проектов Novo на сумму 2,3 млрд долларов США
Новости медицины и фармации

Италия намерена ускорить реализацию проектов Novo на сумму 2,3 млрд долларов США

08.07.2025
След.
Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Instrumentation Science and Technology Instrumentation Science and Technology 342 ₽
  • Neurophysiology in Neurosurgery Video CD Neurophysiology in Neurosurgery Video CD 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 10 — Cancer Understanding the Human Body - 10 - Cancer 342 ₽
  • American Family Physician American Family Physician 274 ₽

Товары

  • Oncology Books 12 Oncology Books 12 342 ₽
  • Interactive Hip Interactive Hip 479 ₽
  • Combined Chemical Dictionary Combined Chemical Dictionary 479 ₽
  • Clinical Neurology Clinical Neurology 274 ₽
  • Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6
  • Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей
  • Италия намерена ускорить реализацию проектов Novo на сумму 2,3 млрд долларов США
  • Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ
  • Суд освободил от наказания основателя «РИА «Панда» за производство небезопасных БАД
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version