Понедельник, 8 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав предложил новые основания для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок

20.01.2020
в Новости медицины и фармации

17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.

Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Инспектора стоит ждать и в том случае, если в Росздравнадзор поступит информация о том, что ЛПУ использует какое-либо медицинское изделие не по назначению, установленному производителем (изготовителем) в технической или эксплуатационной документации, или о том, что кто-то собирается производить, изготавливать, ввозить на территорию страны фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные МИ.

Если в результате мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств Росздравнадзор найдет сведения о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, то также может быть назначена внеплановая проверка. Такая же реакция последует и на публикацию в СМИ двух и более историй о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

Контрольные мероприятия вне плана будут инициированы, если регулятору станет известно о проведении клинических испытаний МИ с нарушением норм, установленных Евразийским экономическим союзом. Еще одной причиной могут послужить результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, а также любые искажения и нарушения во время технических и прочих испытаний. Наконец, к индикаторам риска отнесена поставка МИ с нарушением порядка ввоза на территорию РФ.

Ранее для общественного обсуждения Минздравом были представлены такие же своды индикаторов риска по вопросам проведения внеплановых проверок для контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской деятельности. Замечания по первому проекту принимаются до 28 января, по второму — до 30 января.

Источник: «Медвестник»

17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.

Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Инспектора стоит ждать и в том случае, если в Росздравнадзор поступит информация о том, что ЛПУ использует какое-либо медицинское изделие не по назначению, установленному производителем (изготовителем) в технической или эксплуатационной документации, или о том, что кто-то собирается производить, изготавливать, ввозить на территорию страны фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные МИ.

Если в результате мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств Росздравнадзор найдет сведения о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, то также может быть назначена внеплановая проверка. Такая же реакция последует и на публикацию в СМИ двух и более историй о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

Контрольные мероприятия вне плана будут инициированы, если регулятору станет известно о проведении клинических испытаний МИ с нарушением норм, установленных Евразийским экономическим союзом. Еще одной причиной могут послужить результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, а также любые искажения и нарушения во время технических и прочих испытаний. Наконец, к индикаторам риска отнесена поставка МИ с нарушением порядка ввоза на территорию РФ.

Ранее для общественного обсуждения Минздравом были представлены такие же своды индикаторов риска по вопросам проведения внеплановых проверок для контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской деятельности. Замечания по первому проекту принимаются до 28 января, по второму — до 30 января.

Источник: «Медвестник»

Пред.

В Иркутской области на здравоохранение не хватает около 5 млрд рублей

След.

Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

СвязанныеСообщения

Рязанская область хочет использовать беспилотники для доставки лекарств
Новости медицины и фармации

Рязанская область хочет использовать беспилотники для доставки лекарств

08.09.2025
Экс-замглавы самарского Минздрава осужден за мошенничество при закупках медоборудования
Новости медицины и фармации

Экс-замглавы самарского Минздрава осужден за мошенничество при закупках медоборудования

08.09.2025
Банкротящийся «Профитмед» не смог оспорить решение суда в споре о выплатах 6 млрд рублей «Крону»
Новости медицины и фармации

Банкротящийся «Профитмед» не смог оспорить решение суда в споре о выплатах 6 млрд рублей «Крону»

08.09.2025
След.
Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Topics in Catalysis 1994-2010 Topics in Catalysis 1994-2010 342 ₽
  • Minimaly INvasive Acromioclavicular joint Reconstruction Minimaly INvasive Acromioclavicular joint Reconstruction 342 ₽
  • Supplemental CD for Ten Cate’s Oral Histology: Development, Stru Supplemental CD for Ten Cate's Oral Histology: Development, Stru 342 ₽
  • Азбука мамы Азбука мамы 684 ₽

Товары

  • Diagnostic Books 3 Diagnostic Books 3 342 ₽
  • Toxicology Books 3 Toxicology Books 3 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Looseleaf Gynecology and Obstetrics Looseleaf 342 ₽
  • Гимнастика  для  глаз Гимнастика для глаз 342 ₽
  • Oncology Books 6 Oncology Books 6 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Рязанская область хочет использовать беспилотники для доставки лекарств
  • Экс-замглавы самарского Минздрава осужден за мошенничество при закупках медоборудования
  • Банкротящийся «Профитмед» не смог оспорить решение суда в споре о выплатах 6 млрд рублей «Крону»
  • Москва привлечет 109 млрд рублей в фарминдустрию к 2030 году
  • В США изучат связь приема беременными Тайленола с аутизмом у новорожденных
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version