Воскресенье, 14 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав предложил новые основания для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок

20.01.2020
в Новости медицины и фармации

17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.

Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Инспектора стоит ждать и в том случае, если в Росздравнадзор поступит информация о том, что ЛПУ использует какое-либо медицинское изделие не по назначению, установленному производителем (изготовителем) в технической или эксплуатационной документации, или о том, что кто-то собирается производить, изготавливать, ввозить на территорию страны фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные МИ.

Если в результате мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств Росздравнадзор найдет сведения о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, то также может быть назначена внеплановая проверка. Такая же реакция последует и на публикацию в СМИ двух и более историй о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

Контрольные мероприятия вне плана будут инициированы, если регулятору станет известно о проведении клинических испытаний МИ с нарушением норм, установленных Евразийским экономическим союзом. Еще одной причиной могут послужить результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, а также любые искажения и нарушения во время технических и прочих испытаний. Наконец, к индикаторам риска отнесена поставка МИ с нарушением порядка ввоза на территорию РФ.

Ранее для общественного обсуждения Минздравом были представлены такие же своды индикаторов риска по вопросам проведения внеплановых проверок для контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской деятельности. Замечания по первому проекту принимаются до 28 января, по второму — до 30 января.

Источник: «Медвестник»

17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.

Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Инспектора стоит ждать и в том случае, если в Росздравнадзор поступит информация о том, что ЛПУ использует какое-либо медицинское изделие не по назначению, установленному производителем (изготовителем) в технической или эксплуатационной документации, или о том, что кто-то собирается производить, изготавливать, ввозить на территорию страны фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные МИ.

Если в результате мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств Росздравнадзор найдет сведения о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, то также может быть назначена внеплановая проверка. Такая же реакция последует и на публикацию в СМИ двух и более историй о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

Контрольные мероприятия вне плана будут инициированы, если регулятору станет известно о проведении клинических испытаний МИ с нарушением норм, установленных Евразийским экономическим союзом. Еще одной причиной могут послужить результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, а также любые искажения и нарушения во время технических и прочих испытаний. Наконец, к индикаторам риска отнесена поставка МИ с нарушением порядка ввоза на территорию РФ.

Ранее для общественного обсуждения Минздравом были представлены такие же своды индикаторов риска по вопросам проведения внеплановых проверок для контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинской деятельности. Замечания по первому проекту принимаются до 28 января, по второму — до 30 января.

Источник: «Медвестник»

Пред.

В Иркутской области на здравоохранение не хватает около 5 млрд рублей

След.

Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

Москва предложила регионам совместные закупки медоборудования в формате КЖЦ

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Immunology Books 6 Immunology Books 6 342 ₽
  • The Best Dissection for Medic Students The Best Dissection for Medic Students 684 ₽
  • Anatomy of Female Pelvis Anatomy of Female Pelvis 342 ₽
  • War medicine books War medicine books 342 ₽

Товары

  • Medical Books 9 Medical Books 9 342 ₽
  • Gamuts in Radiology Gamuts in Radiology 342 ₽
  • Surgical Education and Self-Assessment Program Surgical Education and Self-Assessment Program 342 ₽
  • Переломы плечевой кости Переломы плечевой кости 342 ₽
  • Энциклопедия лекарственных растений Энциклопедия лекарственных растений 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version