Минздрав предложил не включать в перечень спиртосодержащих лекарств препараты с этанолом

Минздрав России разработал изменения в Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарств, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Проект соответствующего проекта постановления правительства размещен на портале regulation.gov.ru .

Правила формирования соответствующего перечня утверждены Постановлением Правительства РФ № 201 от 28.02.2019.

В соответствии с поправками, физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата должны исключать возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

Кроме того, Минздрав предложил запретить включать в перечень спиртосодержащих лекарств препарат с МНН этанол: «Не подлежат включению в перечень спиртосодержащие лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием этанол независимо от соответствия лекарственного препарата критериям, указанным в подпунктах «а» и «в» настоящего пункта».

Сейчас в соответствии с постановлением № 201 в перечень включаются спиртосодержащие препараты, зарегистрированные в России и включенные в государственный реестр лекарственных средств, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:

• объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции;
• розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию;
• функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием этанол на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках.

В соответсвии с ГРЛС, в России зарегистрировано 11 торговых наименований препаратов с МНН этанол: «Спирт этиловый 95%», «Этиловый спирт», «Спирт этиловый», «Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм», «Медицинский антисептический раствор», «Этанол медицинский», «Этиловый спирт 95%», «Медицинский антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%», «Септол-Сол», «Этиловый спирт 96%», «Спирт этиловый 96%».

Как писал «ФВ», с 1 января 2021 года вступил силу Приказ Минздрава России № 779н от 31.07.2020, которым утверждены требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.

На первичной и вторичной упаковках препарата указывается концентрация спирта, входящего в его состав.

С 1 января также вступил в силу Приказ Минздрава России № 778н от 31.07.2020 , которым утвержден перечень лекарств, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности. В документе приведены перечни лекарств, которые должны выпускаться в таре, не превышающей объем 25, 50 или 100 мл.