Минздрав предложил изменить порядок включения лекарств в перечень ПКУ
Минздрав намерен внести изменения в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Соответствующий проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.
В пояснительной записке говорится, что проект приказа подготовлен во исполнение поручения президента Владимира Путина, которое он дал в ноябре 2023 года. Согласно поручению, Минздрав вместе с МВД и Минпромторгом должны обеспечить внесение изменений в нормативные правовые акты для своевременного включения лекарственных препаратов в перечень ПКУ. В частности будет детализирован список сведений, которые министерства и иные органы должны указывать в предложениях о включении лекарственных средств в перечень ПКУ, а также критерии их включения в этот список.
Согласно документу, количество критериев останется прежним, но часть из них поменяется по содержанию. Без изменения останется подтверждение о наличии данных о психоактивном воздействии на организм человека и формирование симптомов зависимости при злоупотреблении психоактивными веществами.
По-прежнему необходимо будет подтвердить наличие информации о немедицинском применении лекарств в более чем 30% субъектов России, но без учета степени общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью. В проекте приказа для применения этого критерия убрали исключение, под которое попадали лекарства, впервые зарегистрированные в стране.
Кроме того, в раздел «Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень должны содержать следующую информацию» включили зафиксированные случаи нарушений правил отпуска ЛС медучреждениями, расположенными в сельских поселениях, в которых нет аптек.
Предлагается представлять информацию о случаях немедицинского применения ЛС с указанием тенденции к устойчивому росту числа выявленных случаев в течение двух и более лет. Для дистрибьюторов также конкретизировали нарушения правил оптовой торговли в соответствии со ст.54 Федерального закона № 61-ФЗ.
