Минздрав предложил изменить критерии к выявлению дефектуры лекарств из перечня ЖНВЛП

В поправках Минздрав предлагает ввести новый показатель – индекс потребности. Его можно рассчитать, когда известен объем годовой потребности в определенном препарате, также при расчете учитывается количество препаратов по этому МНН, планируемых ко вводу в оборот в ближайшие полгода, а также введенных за последние 30 месяцев. Препарат считается дефектурным, если индекс потребности снижается минимум на 5%.

Если же годовая потребность в препарате не известна, применяется формула из действующего порядка – рассчитывается индекс отклонения объема поступления препарата в оборот. Только теперь дефектура устанавливается, когда индекс снижается минимум на 10% (в текущей версии – 30%).

Такое решение принято, поскольку снижение индекса отклонения на 30% «свидетельствует скорее уже ‎о сложившейся критической ситуации в системе лекарственного обеспечения, ‎и реагирование на ситуацию может быть запоздалым», – говорится в пояснительной записке.

В качестве примера Минздрав приводит антибиотик амоксициллин+клавулановая кислота в определенной дозировке, по которому наблюдается дефицит. «Но дефектура по указанному препарату не была выявлена Росздравнадзором по причине того, что индекс отклонения составил минус 19%», – объясняет ведомство в документе.

Кроме того, если раньше Росздравнадзор обязан был направлять заключения о выявленной дефектуре по тому или иному препарату в Минздрав, то теперь служба должна будет также публиковать заключения на своем сайте.

Правительство РФ в ноябре 2020 года утвердило постановление, вводящее особый порядок перерегистрации цен на наиболее востребованные препараты из списка ЖНВЛП в случае возникновения их дефектуры. Это было сделано после того, как из-за слишком низкой предельной цены производители ряда ЖНВЛП отказывались от их выпуска из-за нерентабельности, в результате чего возникал дефицит этих препаратов. Теперь Росздравнадзор обязан мониторить отсутствие в обращение отдельных препаратов либо риски возникновения их дефектуры. Если таковая выявлена, Минздрав может предложить производителю перерегистрировать предельную цену.