Минздрав предложил изменить инструкции для нитрофурала, гепарина и клиндамицина

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ опубликовал в ГРЛС серию писем с рекомендациями для производителей и держателей регистрационных удостоверений обновить инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) и листки-вкладыши для ряда лекарств и вакцин, включая препараты с нитрофуралом, клиндамицином и гепарином натрия, а также вакцины против гриппа и пневмококковой инфекции. Основанием для корректировок стали письма Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), подготовленные с учетом актуальных данных клинического применения и необходимости унификации наименований.

Наиболее детализированные изменения предложены для препаратов с нитрофуралом, применяемых наружно и местно. Минздрав рекомендовал уточнить показания, включив гнойные раны, пролежни, ожоги II степени, мелкие повреждения кожи, а также блефарит, конъюнктивит, острый тонзиллит, стоматит и гингивит. Кроме того, предлагается унифицировать разделы о режиме дозирования и способе применения, включая порядок приготовления 0,02%-ного раствора из различных лекарственных форм, а также закрепить примечание о том, что режим дозирования у детей не отличается от взрослого.

В отношении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев 100 мг Минздрав указал на необходимость учесть особенности действия препарата и риски развития антибиотикорезистентности. В связи с этим регулятор рекомендовал дополнительно зафиксировать в ОХЛП и листке-вкладыше, что такие препараты относятся к категории отпуска по рецепту.

Для препаратов с МНН гепарин натрия, предназначенных для парентерального применения, предложен комплексный пересмотр инструкций. НЦЭСМП рекомендовал привести содержание ОХЛП, листков-вкладышей и инструкций в соответствие с данными референтного препарата Гепарин-натрий Браун. В частности, предлагается ограничить показания лечением и профилактикой тромбоэмболии и применением при экстракорпоральном кровообращении, а также унифицировать разделы о дозировках для взрослых и детей, противопоказаниях, нежелательных реакциях и правилах применения.

Для инактивированных вакцин против гриппа без адъюванта предлагается использовать формулировку «Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)», а для аналогичных вакцин с адъювантом – «Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная, адъювантная)». Для вакцин против пневмококковой инфекции рекомендовано указывать для конъюгированных препаратов наименование с указанием валентности, а для неконъюгированных – «полисахаридная».

В марте 2026 года регулятор предложил обновить инструкции к препаратам с гемцитабином для парентерального введения: расширить сведения о серьезных нежелательных реакциях, включая тяжелые кожные осложнения, уточнить профиль побочных эффектов со стороны дыхательной и сосудистой систем, а также усилить предупреждения в листках-вкладышах для пациентов.

Ранее, в январе 2026 года, Минздрав отменил государственную регистрацию 71 лекарственного препарата и исключил 14 фармацевтических субстанций из ГРЛС по заявлениям держателей регистрационных удостоверений. Среди выведенных из реестра оказались препараты разных терапевтических групп, включая анальгин, Козаар, Гизаар, Инеджи и Берлитион.