Минздрав попросили узаконить ранний доступ пациентов к российским препаратам
Как пояснил Морозов, на сегодняшний день законодательством РФ установлена возможность ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов с целью обеспечения к ним раннего доступа российских пациентов. Однако соответствующие положения ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов иностранного производства, что автоматически исключает из возможных программ раннего доступа отечественные разработки.
В письме на имя первого заместителя министра здравоохранения РФ Игоря Каграманяна представители отечественного фарм- и медпрома предлагают внести изменения в ст. 4 «Термины и определения», ст. 47 «Порядок ввоза… и вывоза лекарственных средств из РФ», ст. 64 «Фармаконадзор» ФЗ №61.
В письме отмечается, что назначение пациентам, для которых альтернативные варианты терапии отсутствуют или исчерпаны, лекарственных препаратов, находящихся на поздних стадиях разработки и потенциально обладающих высокой эффективностью, но еще не зарегистрированных регуляторным органом, является общепринятой мировой практикой.
Авторы обращения предлагают создать два независимых механизма раннего доступа пациентов к экспериментальным ЛС: групповой и индивидуальный. Также авторы инициативы подчеркивают, что программы раннего доступа к незарегистрированным лекарствам должны основываться на принципах безвозмездности (пациент получает экспериментальные лекарства бесплатно) и информированного согласия пациента на лечение. Кроме применение незарегистрированных медикаментов возможно только при наличии у пациента угрожающего жизни заболевания в отсутствие эффективных зарегистрированных методов лечения.
Как пояснил Морозов, на сегодняшний день законодательством РФ установлена возможность ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов с целью обеспечения к ним раннего доступа российских пациентов. Однако соответствующие положения ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов иностранного производства, что автоматически исключает из возможных программ раннего доступа отечественные разработки.
В письме на имя первого заместителя министра здравоохранения РФ Игоря Каграманяна представители отечественного фарм- и медпрома предлагают внести изменения в ст. 4 «Термины и определения», ст. 47 «Порядок ввоза… и вывоза лекарственных средств из РФ», ст. 64 «Фармаконадзор» ФЗ №61.
В письме отмечается, что назначение пациентам, для которых альтернативные варианты терапии отсутствуют или исчерпаны, лекарственных препаратов, находящихся на поздних стадиях разработки и потенциально обладающих высокой эффективностью, но еще не зарегистрированных регуляторным органом, является общепринятой мировой практикой.
Авторы обращения предлагают создать два независимых механизма раннего доступа пациентов к экспериментальным ЛС: групповой и индивидуальный. Также авторы инициативы подчеркивают, что программы раннего доступа к незарегистрированным лекарствам должны основываться на принципах безвозмездности (пациент получает экспериментальные лекарства бесплатно) и информированного согласия пациента на лечение. Кроме применение незарегистрированных медикаментов возможно только при наличии у пациента угрожающего жизни заболевания в отсутствие эффективных зарегистрированных методов лечения.
