Минздрав попросил производителей не выпускать лекарства без коробок

Минздрав выпустил письмо, в котором указано, что действующие правила не предполагают обращение препаратов без картонных упаковок. Производителям рекомендовано внести их в регдосье.

В отдельном письме Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) указал, что обращение препаратов без вторичной упаковки не предусмотрено ни правилами Евразийского экономического союза, ни национальным законодательством.

Уточняется, что такие изменения в регдосье не требуют проведения экспертизы качества или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства.

Однако внесение изменений все равно требует расходов как на госпошлину, так и на организацию выпуска вторичной упаковки, а также временных затрат, пояснила «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. «В текущих условиях, когда есть риски дефектуры, для производителя это все новые издержки, которые нужно заложить в бизнес-план», — указала эксперт.